Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Служител по съответствие с CMC
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Служител по съответствие с CMC, който да подпомага организацията в управлението, контрола и поддържането на съответствие, свързано с Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) дейности в регулирана среда. Тази роля е ключова за гарантиране, че всички производствени, качествени и документални процеси са в съответствие с вътрешните политики, приложимите регулаторни изисквания и добрите производствени практики. Подходящият кандидат ще работи в тясно сътрудничество с екипи по качество, регулаторни въпроси, производство, контрол на качеството и управление на промени, за да осигури точност, проследимост и навременно изпълнение на CMC изискванията.
Служителят по съответствие с CMC ще участва в прегледа и поддръжката на документация, свързана с производствени процеси, спецификации, методи за анализ, валидиране, стабилност, отклонения, CAPA действия и промени в продуктите или процесите. Ролята изисква силно внимание към детайла, аналитично мислене и способност за работа с комплексна информация в среда с високи изисквания за качество и регулаторна дисциплина. Кандидатът трябва да разбира жизнения цикъл на продукта и значението на точната CMC информация за регистрации, подновявания, вариации и инспекции.
В ежедневната си работа този специалист ще следи за съответствието на CMC данните в различни системи и документи, ще координира събирането на информация от вътрешни заинтересовани страни и ще подпомага подготовката на материали за регулаторни подавания и вътрешни одити. Освен това ще съдейства при оценка на въздействието на промени върху регистрирани продукти, ще проследява срокове и ще подпомага изпълнението на коригиращи и превантивни действия. Успешният кандидат ще може да комуникира ясно, да организира приоритети ефективно и да поддържа високо ниво на професионална прецизност.
Ролята е подходяща за професионалисти с опит в фармацевтичната, биотехнологичната или друга силно регулирана индустрия, които желаят да развиват кариера в областта на качеството, регулаторното съответствие и CMC управлението. Организацията предлага възможност за работа по значими проекти, взаимодействие с мултидисциплинарни екипи и участие в поддържането на високи стандарти за качество и безопасност. Ако сте организиран, отговорен и мотивиран специалист с интерес към регулаторните процеси и производствения контрол, тази позиция предлага отлична възможност за професионално развитие и дългосрочен принос към успеха на компанията.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Преглежда и поддържа CMC документация в съответствие с регулаторните изисквания.
- Координира събирането на данни от екипите по качество, производство и регулаторни въпроси.
- Подпомага подготовката на CMC секции за регулаторни подавания и вариации.
- Следи промени в процеси, материали и спецификации и оценява влиянието им върху съответствието.
- Участва във вътрешни одити, инспекции и дейности по готовност за проверки.
- Проследява отклонения, CAPA действия и срокове за изпълнение на коригиращи мерки.
- Осигурява съгласуваност между данните в системи, отчети и официална документация.
- Сътрудничи при валидиране, стабилност и контрол на промени, свързани с CMC.
- Подготвя справки, анализи и статус отчети за ръководството и заинтересованите страни.
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование в областта на фармацията, химията, биотехнологиите или сходна специалност.
- Опит в регулирана среда, за предпочитане във фармацевтична или биотехнологична компания.
- Познаване на CMC принципи, GMP изисквания и управление на качествена документация.
- Умения за работа с регулаторни документи, спецификации и системи за контрол на промени.
- Силно внимание към детайла и способност за анализ на сложна техническа информация.
- Добри организационни умения и способност за управление на множество задачи едновременно.
- Ефективни комуникационни умения за работа с междуфункционални екипи.
- Добро владеене на английски език за работа с международна документация и стандарти.
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв опит имате с CMC документация и регулаторно съответствие?
- Работили ли сте в среда, подчинена на GMP или други регулаторни стандарти?
- Как подхождате към управление на промени, засягащи регистрирани продукти?
- Имате ли опит в подготовка или преглед на документи за регулаторни подавания?
- Как гарантирате точност и проследимост при работа с множество източници на данни?
- Опишете случай, в който сте идентифицирали риск за съответствието и сте предложили решение.
- Какви системи или инструменти сте използвали за управление на качествена документация?
- Как приоритизирате задачи при кратки срокове и високи изисквания за точност?
