Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Старши специалист по CMC
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Старши специалист по CMC, който да поеме ключова роля в управлението на дейностите, свързани с Chemistry, Manufacturing and Controls в рамките на разработването, трансфера и поддръжката на лекарствени продукти. Позицията е подходяща за опитен професионалист с дълбоко разбиране на фармацевтичните процеси, регулаторните изисквания и стандартите за качество, който може да координира сложни проекти между различни вътрешни и външни заинтересовани страни. Ролята изисква стратегическо мислене, внимание към детайла и способност за вземане на решения в динамична и силно регулирана среда.
Старшият специалист по CMC участва активно в подготовката, прегледа и поддържането на CMC документация за регулаторни досиета, включително за клинични изпитвания, първоначални регистрации, вариации, подновявания и отговори към здравни органи. Той или тя работи в тясно сътрудничество с екипи по разработка, аналитика, производство, осигуряване на качеството, регулаторни въпроси и управление на доставчици, за да гарантира, че всички CMC елементи са научно обосновани, технически точни и в съответствие с приложимите международни насоки и нормативни изисквания.
В тази роля ще се очаква да оценявате промени в производствени процеси, суровини, спецификации, аналитични методи и производствени площадки, както и да определяте тяхното въздействие върху качеството, безопасността, ефикасността и регулаторния статус на продукта. Позицията включва също участие в технологичен трансфер, управление на отклонения, CAPA дейности, анализ на риска и подкрепа при инспекции и одити. Успешният кандидат ще може да интерпретира научни данни, да идентифицира потенциални пропуски и да предлага практически решения, които подпомагат навременното изпълнение на проектните цели.
Старшият специалист по CMC играе важна роля и в комуникацията с външни партньори, включително договорни производители, аналитични лаборатории и консултанти, като следи за качеството и пълнотата на предоставената техническа информация. Необходимо е отлично разбиране на жизнения цикъл на продукта, принципите на GMP, ICH насоките и очакванията на регулаторните органи на различни пазари. Освен техническа експертиза, позицията изисква силни организационни и комуникационни умения, способност за приоритизиране и увереност при работа по множество паралелни инициативи.
Тази позиция предлага възможност за съществен принос към развитието и поддържането на висококачествени фармацевтични продукти, които отговарят на строгите изисквания на глобалната регулаторна среда. Ако сте мотивиран професионалист с опит в CMC, страст към качеството и желание да работите в интердисциплинарен екип, тази роля ще ви даде възможност да разширите влиянието си и да подкрепите успешното реализиране на важни продуктови програми.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Подготвя, преглежда и актуализира CMC документация за регулаторни досиета и подавания.
- Координира CMC дейности между екипите по разработка, производство, качество и регулаторни въпроси.
- Оценява въздействието на промени в процеси, материали, спецификации и аналитични методи.
- Подкрепя технологичен трансфер и внедряване на производствени процеси в нови площадки.
- Участва в разследване на отклонения, CAPA инициативи и анализ на риска.
- Осигурява готовност за регулаторни инспекции, клиентски одити и вътрешни проверки.
- Комуникира с външни производители и лаборатории относно технически данни и срокове.
- Следи съответствието с GMP, ICH и приложимите регулаторни изисквания.
- Подготвя научно обосновани отговори към здравни органи и вътрешни заинтересовани страни.
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование по фармация, химия, биотехнологии или сходна научна специалност.
- Минимум 5 години опит в CMC, регулаторни дейности или фармацевтично разработване.
- Задълбочени познания по GMP, ICH насоки и изисквания за регулаторни досиета.
- Опит с подготовка на CMC секции за регистрации, вариации или клинични подавания.
- Разбиране на производствени процеси, аналитични методи и контрол на качеството.
- Способност за анализ на технически данни и оценка на регулаторни рискове.
- Отлични умения за координация, планиране и работа по множество проекти едновременно.
- Много добро владеене на английски език в писмена и устна форма.
- Опит в работа с външни партньори, договорни производители или CRO/CDMO е предимство.
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с подготовка на CMC документация за регулаторни подавания?
- Работили ли сте по вариации, подновявания или отговори към здравни органи?
- Какъв е опитът ви с GMP среди и управление на промени?
- Участвали ли сте в технологичен трансфер между производствени площадки?
- С кои типове лекарствени продукти сте работили най-често?
- Как подхождате към оценка на риска при промени в процес или спецификации?
- Имате ли опит при инспекции, одити или подготовка за регулаторни проверки?
- Как координирате работа между различни функционални екипи и външни партньори?
