Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Мениджър по регулаторни въпроси
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Мениджър по регулаторни въпроси, който да ръководи и координира всички дейности, свързани с регулаторното съответствие на продуктите, процесите и документацията на организацията. Тази роля е ключова за гарантиране, че компанията спазва приложимите национални, европейски и международни нормативни изисквания, както и че поддържа ефективни отношения с регулаторни органи, сертифициращи институции и вътрешни заинтересовани страни. Успешният кандидат ще има стратегическа роля в оценката на регулаторните рискове, подготовката и подаването на досиета, управлението на промени в законодателството и внедряването на вътрешни политики и процедури за съответствие.
На тази позиция ще работите в тясно сътрудничество с екипи от отделите качество, правен, научноизследователска и развойна дейност, производство, маркетинг и управление на продукти. Ще анализирате регулаторни изисквания, ще интерпретирате нови насоки и ще превръщате сложната нормативна информация в практически приложими действия за бизнеса. От Вас ще се очаква да осигурявате навременна и точна подготовка на регулаторна документация, да поддържате актуални регистрации, разрешения, уведомления и лицензи, както и да подпомагате вътрешни и външни одити и инспекции.
Ролята изисква силни лидерски умения, внимание към детайла и способност за вземане на решения в динамична и силно регулирана среда. Мениджърът по регулаторни въпроси трябва да може да приоритизира множество проекти едновременно, да управлява срокове и да комуникира уверено както с ръководството, така и с външни институции. Освен оперативните задачи, позицията включва и стратегическо планиране, включително оценка на въздействието на регулаторни промени върху продуктовото портфолио, навлизането на нови пазари и поддържането на конкурентоспособността на компанията.
Идеалният кандидат притежава задълбочени познания по регулаторни рамки, опит в подготовката на регулаторни досиета и доказана способност да изгражда ефективни процеси за съответствие. Той или тя трябва да демонстрира висока етичност, аналитично мислене и умение да работи с чувствителна информация. Ако търсите възможност да имате реално въздействие върху качеството, безопасността и законовото съответствие на продукти и дейности, тази позиция предлага отлична възможност за професионално развитие и лидерски принос в организация с високи стандарти.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Разработва и прилага регулаторни стратегии за поддържане на съответствие с приложимите изисквания.
- Подготвя, преглежда и подава регулаторни досиета, уведомления, регистрации и разрешителни.
- Следи промени в законодателството и оценява въздействието им върху продуктите и процесите.
- Координира комуникацията с регулаторни органи, сертифициращи организации и външни консултанти.
- Подпомага вътрешни и външни одити, инспекции и проверки, свързани със съответствието.
- Сътрудничи с вътрешни екипи за осигуряване на точна и навременна регулаторна документация.
- Разработва вътрешни политики, процедури и обучения по регулаторно съответствие.
- Идентифицира и управлява регулаторни рискове, свързани с нови продукти и промени по съществуващи продукти.
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование по фармация, химия, биология, право, медицина или сходна специалност.
- Минимум 5 години професионален опит в областта на регулаторните въпроси или съответствието.
- Отлични познания по национални и международни регулаторни изисквания.
- Опит в подготовка и управление на регулаторна документация и досиета.
- Силни аналитични умения и способност за интерпретиране на нормативни текстове.
- Много добро владеене на английски език, писмено и говоримо.
- Умения за управление на проекти, срокове и множество заинтересовани страни.
- Отлични комуникационни и лидерски умения.
- Опит в работа с регулаторни органи и участие в инспекции е предимство.
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е Вашият опит в управлението на регулаторни досиета и регистрации?
- С кои регулаторни рамки и институции сте работили до момента?
- Как подхождате при промени в законодателството, които засягат текущо продуктово портфолио?
- Имате ли опит в координиране на одити, инспекции или проверки от регулаторни органи?
- Какви системи или инструменти сте използвали за управление на регулаторна документация?
- Опишете ситуация, в която сте идентифицирали значим регулаторен риск и как сте го управлявали.
- Как организирате работата си при множество паралелни проекти и кратки срокове?
