Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Специалист по регулаторни въпроси във фармацията
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Специалист по регулаторни въпроси във фармацията, който да се присъедини към нашия екип и да осигури спазването на всички национални и международни регулаторни изисквания, свързани с разработването, производството и пускането на пазара на фармацевтични продукти. В тази роля ще работите в тясно сътрудничество с екипите по научноизследователска и развойна дейност, производство, качество и маркетинг, за да гарантирате, че всички продукти и процеси отговарят на действащите закони и регулации. Вашите основни задачи ще включват подготовка и подаване на документация към регулаторните органи, проследяване на промените в законодателството, участие в инспекции и одити, както и предоставяне на експертни съвети относно регулаторните изисквания. Ще бъдете отговорни за поддържане на актуални знания относно нормативната уредба в България и Европейския съюз, както и за анализиране на потенциалното въздействие на нови регулации върху дейността на компанията. Идеалният кандидат притежава висше образование по фармация, химия, биология или сродна специалност, отлични комуникационни умения и опит в работата с регулаторни органи като ИАЛ, EMA или FDA. Ако сте мотивирани, организирани и имате желание да работите в динамична и отговорна среда, тази позиция е подходяща за вас. Предлагаме възможности за професионално развитие, обучение и работа в екип от доказани професионалисти.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Подготовка и подаване на регулаторна документация
- Проследяване на промените в законодателството
- Комуникация с регулаторни органи
- Участие в инспекции и одити
- Осигуряване на съответствие на продуктите с нормативните изисквания
- Предоставяне на експертни съвети на вътрешните екипи
- Анализ на въздействието на нови регулации
- Обучение на служители относно регулаторните изисквания
- Съхраняване и актуализиране на регулаторната документация
- Съдействие при разрешаване на регулаторни казуси
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование по фармация, химия, биология или сродна специалност
- Опит в областта на регулаторните въпроси във фармацията
- Познати с националното и европейското законодателство
- Отлични комуникационни и организационни умения
- Владеене на английски език
- Умения за работа в екип
- Внимание към детайла
- Способност за работа под напрежение
- Аналитично мислене
- Готовност за обучение и развитие
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с регулаторни органи като ИАЛ, EMA или FDA?
- Как поддържате знанията си за актуалните регулации?
- Можете ли да опишете процеса на подаване на регулаторна документация?
- Как реагирате при промени в законодателството?
- Какви са основните предизвикателства в работата с регулаторни въпроси?
- Как работите в екип с други отдели?
- Какви инструменти използвате за управление на документация?
- Как се справяте със срокове и напрежение?
- Какви обучения сте преминали в областта на регулаторните въпроси?
- Какви са вашите дългосрочни професионални цели?
