Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Manažer pro regulatorní záležitosti
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Manažera pro regulatorní záležitosti, který bude zodpovědný za řízení regulatorní strategie, zajištění souladu s platnými právními předpisy a podporu uvádění produktů na trh v souladu s národními i mezinárodními požadavky. Tato role je klíčová pro organizace působící v regulovaných odvětvích, zejména ve farmacii, zdravotnických prostředcích, biotechnologiích, chemickém průmyslu nebo potravinářství. Úspěšný kandidát bude úzce spolupracovat s interními týmy, jako jsou výzkum a vývoj, kvalita, výroba, marketing, právní oddělení a obchod, aby zajistil, že veškerá dokumentace, procesy a produktová tvrzení odpovídají regulatorním standardům.
Na této pozici budete sledovat změny v legislativě, vyhodnocovat jejich dopad na podnikání a navrhovat vhodná opatření pro zachování souladu. Budete připravovat, kontrolovat a podávat regulatorní dokumentaci příslušným úřadům, koordinovat registrace, změnová řízení, obnovy povolení a komunikaci s dozorovými orgány. Součástí práce je také podpora interních auditů a inspekcí, tvorba a aktualizace interních směrnic a školení zaměstnanců v oblasti regulatorních požadavků.
Ideální kandidát má silné analytické schopnosti, orientaci na detail a schopnost pracovat s komplexní dokumentací v českém i anglickém jazyce. Měl by rozumět životnímu cyklu produktu, principům řízení kvality a procesům spojeným s registrací, označováním, bezpečností a postmarketingovým dohledem. Důležitá je také schopnost efektivně komunikovat s externími institucemi a interními stakeholdery, řídit více projektů současně a stanovovat priority v dynamickém prostředí.
Tato pozice nabízí příležitost významně ovlivnit bezpečné a úspěšné uvedení produktů na trh a dlouhodobě podporovat reputaci společnosti v oblasti souladu a kvality. Hledáme profesionála, který dokáže propojit regulatorní požadavky s obchodními cíli společnosti, minimalizovat rizika a přispívat k neustálému zlepšování interních procesů. Pokud máte zkušenosti s regulatorní agendou, orientujete se v příslušné legislativě a chcete pracovat v roli s vysokou mírou odpovědnosti a strategického dopadu, tato příležitost může být ideálním dalším krokem ve vaší kariéře.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Řídit regulatorní strategii pro produkty a procesy společnosti.
- Připravovat a podávat registrační dokumentaci příslušným úřadům.
- Sledovat změny legislativy a vyhodnocovat jejich dopad na podnikání.
- Koordinovat komunikaci s regulačními orgány a externími partnery.
- Zajišťovat soulad označování, reklamních tvrzení a technické dokumentace.
- Podporovat interní audity, inspekce a nápravná opatření.
- Spolupracovat s odděleními kvality, vývoje, výroby a marketingu.
- Vytvářet a aktualizovat interní směrnice a regulatorní postupy.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie, práva nebo příbuzném oboru.
- Praxe v oblasti regulatorních záležitostí v regulovaném odvětví.
- Znalost české a evropské regulatorní legislativy.
- Schopnost připravovat a kontrolovat odbornou dokumentaci.
- Výborné organizační a analytické schopnosti.
- Pokročilá znalost anglického jazyka slovem i písmem.
- Schopnost komunikovat s úřady a interními stakeholdery.
- Pečlivost, samostatnost a vysoká míra odpovědnosti.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou a podáváním regulatorní dokumentace?
- Ve kterých regulovaných odvětvích jste dosud působil(a)?
- Jak sledujete legislativní změny a převádíte je do praxe?
- Máte zkušenost s komunikací s regulačními orgány?
- Jaké typy registrací nebo změnových řízení jste vedl(a)?
- Jakým způsobem spolupracujete s týmy kvality, vývoje a výroby?
- Jak řešíte situace, kdy hrozí nesoulad s předpisy?
- Jaká je vaše úroveň angličtiny při práci s odbornou dokumentací?
