Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Manažer regulačních záležitostí
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Manažera regulačních záležitostí, který bude zodpovědný za řízení regulatorní strategie, zajištění souladu produktů, dokumentace a interních procesů s platnými právními předpisy a normami a za efektivní komunikaci s regulačními orgány. Tato role je klíčová pro organizace působící v silně regulovaných odvětvích, zejména ve farmacii, zdravotnických prostředcích, biotechnologiích, chemickém průmyslu nebo potravinářství. Úspěšný kandidát bude úzce spolupracovat s odděleními kvality, výzkumu a vývoje, výroby, klinických studií, právního oddělení i obchodních týmů, aby zajistil včasné uvedení produktů na trh a jejich dlouhodobý soulad s místními i mezinárodními požadavky.
Manažer regulačních záležitostí sleduje změny v legislativě, vyhodnocuje jejich dopad na portfolio společnosti a navrhuje potřebná opatření. Připravuje, kontroluje a podává registrační dokumentaci, oznámení, změnová řízení a další podklady pro příslušné úřady. Součástí práce je také koordinace interních auditů, podpora externích inspekcí a zajištění správnosti technické a produktové dokumentace. Kandidát by měl mít výbornou orientaci v regulatorním prostředí, schopnost pracovat s detailními informacemi a zároveň chápat širší obchodní a strategické souvislosti.
Na této pozici je důležitá schopnost plánovat, stanovovat priority a řídit více projektů současně. Očekává se aktivní přístup k řešení problémů, vysoká míra odpovědnosti a schopnost jasně komunikovat komplexní regulatorní požadavky různým interním i externím partnerům. Ideální uchazeč má zkušenosti s přípravou registračních podání, správou životního cyklu produktů, interpretací norem a komunikací s regulačními autoritami. Výhodou je znalost evropské i mezinárodní legislativy a zkušenost s prostředím, kde je kvalita, bezpečnost a dokumentační přesnost zásadní.
Nabízíme příležitost podílet se na strategicky významných projektech s přímým dopadem na uvedení a udržení produktů na trhu. Tato role je vhodná pro profesionála, který chce kombinovat odbornou hloubku, mezioborovou spolupráci a vliv na klíčová rozhodnutí společnosti. Pokud vás motivuje práce v dynamickém a regulovaném prostředí, kde je přesnost, odpovědnost a odborná autorita zásadní, tato pozice vám nabídne prostor pro profesní růst i dlouhodobý rozvoj.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Vytvářet a realizovat regulatorní strategii pro produkty a trhy společnosti.
- Připravovat, kontrolovat a podávat registrační dokumentaci příslušným úřadům.
- Sledovat změny legislativy a vyhodnocovat jejich dopad na firemní procesy a portfolio.
- Koordinovat komunikaci s regulačními orgány, notifikovanými osobami a externími partnery.
- Podporovat interní audity, externí inspekce a nápravná opatření v oblasti souladu.
- Spolupracovat s odděleními kvality, vývoje, výroby a právního oddělení na regulatorních otázkách.
- Řídit změnová řízení a zajišťovat správu životního cyklu registrovaných produktů.
- Zajišťovat správnost technické, produktové a označovací dokumentace.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo příbuzném oboru.
- Praxe v oblasti regulačních záležitostí, compliance nebo registrace produktů.
- Znalost evropské a ideálně i mezinárodní regulatorní legislativy.
- Zkušenost s přípravou registračních podání a správou dokumentace.
- Schopnost analyzovat právní a technické požadavky s vysokou mírou přesnosti.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Pokročilá znalost anglického jazyka slovem i písmem.
- Schopnost řídit více projektů současně a pracovat samostatně i v týmu.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké zkušenosti máte s přípravou a podáváním registrační dokumentace?
- Ve kterých regulovaných odvětvích jste dosud působil(a)?
- Jak sledujete legislativní změny a převádíte je do praxe?
- Máte zkušenost s komunikací s regulačními úřady nebo notifikovanými osobami?
- S jakými typy produktů nebo dokumentace jste pracoval(a)?
- Jaký byl váš nejkomplexnější regulatorní projekt a jak jste jej řídil(a)?
- Jaké normy nebo předpisy považujete za klíčové pro tuto roli?
- Jak přistupujete k řešení nesouladů a nápravných opatření?
