Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista CMC
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme specialistu CMC, který bude hrát klíčovou roli v oblasti Chemistry, Manufacturing and Controls v rámci vývoje, registrace a životního cyklu léčivých přípravků. Tato pozice je určena pro zkušeného odborníka, jenž rozumí farmaceutickým procesům, požadavkům regulačních autorit a dokumentaci související s kvalitou, výrobou a kontrolou léčiv. Specialista CMC úzce spolupracuje s interními týmy vývoje, kvality, výroby, regulačních záležitostí i externími partnery, aby zajistil, že produkty splňují všechny technické, kvalitativní a legislativní požadavky v jednotlivých fázích vývoje i komercializace.
Na této pozici budete odpovědní za přípravu, revizi a správu CMC dokumentace pro registrační podání, změnová řízení a odpovědi na dotazy regulačních úřadů. Budete koordinovat informace týkající se účinných látek, pomocných látek, výrobních procesů, analytických metod, specifikací, stability a validací. Důležitou součástí práce je schopnost převádět komplexní technické informace do jasné, přesné a regulatorně vyhovující dokumentace. Očekává se také aktivní účast při hodnocení změn v procesu výroby, dodavatelském řetězci nebo analytických postupech a posouzení jejich dopadu na registraci produktu.
Úspěšný kandidát by měl mít silné znalosti farmaceutického prostředí, správné výrobní praxe, principů řízení kvality a mezinárodních regulačních požadavků, například ICH, EMA nebo FDA. Výhodou je zkušenost s přípravou modulů registrační dokumentace, zejména části 3 CTD, a orientace v problematice transferu technologií, validací procesů a stability. Tato role vyžaduje vysokou míru pečlivosti, analytického myšlení a schopnosti efektivně komunikovat napříč odbornými týmy.
Specialista CMC přispívá k tomu, aby byly léčivé přípravky vyvíjeny a vyráběny konzistentně, bezpečně a v souladu s požadavky trhu i regulačních institucí. Budete se podílet na strategickém plánování CMC aktivit, identifikaci rizik a navrhování řešení, která podpoří včasné schválení produktů a jejich úspěšné uvedení na trh. Součástí práce může být také podpora auditů, inspekcí a due diligence aktivit, stejně jako spolupráce s výrobními závody, smluvními výrobci a laboratorními partnery.
Tato pozice je vhodná pro kandidáta, který chce spojit vědecké znalosti s praktickým dopadem na kvalitu a dostupnost léčiv. Nabízí možnost pracovat na inovativních i zavedených produktech, rozvíjet odborné kompetence v mezinárodním prostředí a podílet se na projektech s vysokým významem pro pacienty i zdravotnický sektor. Pokud vás motivuje přesnost, odpovědnost a práce na pomezí vědy, výroby a regulace, může být role specialisty CMC ideální příležitostí pro váš další profesní růst.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Připravovat a revidovat CMC dokumentaci pro registrační podání a změnová řízení.
- Koordinovat technické informace od týmů vývoje, výroby, kvality a regulačních záležitostí.
- Zajišťovat soulad dokumentace s požadavky ICH, EMA, FDA a dalších autorit.
- Vyhodnocovat dopad změn ve výrobě, analytice nebo dodavatelském řetězci na registraci produktu.
- Podporovat přípravu odpovědí na dotazy regulačních úřadů.
- Spolupracovat na stabilitních studiích, validacích a transferu technologií.
- Spravovat část 3 CTD a související kvalitativní dokumentaci.
- Podílet se na interních auditech, inspekcích a kontrolách souladu.
- Monitorovat regulatorní změny ovlivňující CMC oblast.
- Komunikovat s externími výrobci, laboratořemi a dodavateli ohledně technických požadavků.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biotechnologie nebo příbuzném oboru.
- Praxe v oblasti CMC, farmaceutického vývoje, kvality nebo regulačních záležitostí.
- Znalost požadavků GMP, ICH, CTD a mezinárodních regulačních standardů.
- Zkušenost s přípravou technické nebo registrační dokumentace.
- Schopnost analyzovat komplexní data a převádět je do srozumitelné dokumentace.
- Pečlivost, systematičnost a vysoká úroveň organizačních schopností.
- Dobré komunikační dovednosti pro spolupráci s multidisciplinárními týmy.
- Pokročilá znalost angličtiny pro práci s odbornou dokumentací a mezinárodní komunikaci.
- Výhodou je zkušenost s biologickými nebo sterilními přípravky.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou CMC dokumentace pro registrační podání?
- Pracoval(a) jste s částí 3 CTD nebo obdobnou kvalitativní dokumentací?
- Jak dobře se orientujete v požadavcích GMP, ICH, EMA nebo FDA?
- Máte zkušenost s hodnocením změn ve výrobním procesu a jejich regulatorním dopadem?
- Podílel(a) jste se na validacích, stabilitních studiích nebo transferu technologií?
- Jaké typy léčivých přípravků jste dosud podporoval(a)?
- Jaká je vaše úroveň angličtiny při práci s odbornou dokumentací a komunikací?
- Máte zkušenost se spoluprací s externími výrobci nebo smluvními laboratořemi?
