Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista klinické shody
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného Specialistu klinické shody, který bude zodpovědný za zajištění souladu klinických procesů, dokumentace a produktů s platnou legislativou a normami v oblasti zdravotnictví. Tato pozice je klíčová pro bezpečnost pacientů, efektivitu zdravotnických zařízení a úspěšné uvedení zdravotnických prostředků na trh. Specialista klinické shody úzce spolupracuje s týmy výzkumu a vývoje, regulatory affairs, kvality a klinických studií. Mezi hlavní úkoly patří příprava a kontrola klinické dokumentace, sledování změn v legislativě, implementace nových požadavků do interních procesů a školení zaměstnanců. Dále je zodpovědný za komunikaci s regulačními orgány, přípravu podkladů pro certifikace a audity, a za řešení případných neshod nebo reklamací souvisejících s klinickou shodou. Ideální kandidát má zkušenosti v oblasti zdravotnických prostředků, znalost norem ISO 13485, MDR a dalších relevantních předpisů. Musí být pečlivý, analytický, schopný pracovat samostatně i v týmu a mít výborné komunikační dovednosti. Nabízíme zajímavou a odpovědnou práci v dynamickém prostředí, možnost dalšího vzdělávání a profesního růstu, a atraktivní benefity. Pokud máte zájem podílet se na zajištění bezpečnosti a kvality zdravotnických produktů, rádi Vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Zajišťování souladu klinických procesů s legislativou a normami
- Příprava a kontrola klinické dokumentace
- Sledování změn v právních předpisech a implementace nových požadavků
- Komunikace s regulačními orgány a příprava podkladů pro certifikace
- Spolupráce s týmy výzkumu, vývoje a kvality
- Řešení neshod a reklamací týkajících se klinické shody
- Školení zaměstnanců v oblasti klinické shody
- Účast na interních a externích auditech
- Analýza rizik a navrhování preventivních opatření
- Podpora při uvádění nových produktů na trh
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti zdravotnictví, farmacie nebo příbuzném oboru
- Zkušenosti s klinickou shodou nebo regulatory affairs
- Znalost norem ISO 13485, MDR a dalších relevantních předpisů
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu
- Výborné analytické a komunikační dovednosti
- Pečlivost a smysl pro detail
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni
- Praxe v oblasti zdravotnických prostředků výhodou
- Schopnost řešit problémy a navrhovat efektivní řešení
- Ochota dále se vzdělávat a sledovat trendy v oboru
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s klinickou shodou nebo regulatory affairs?
- Jaké normy a předpisy v oblasti zdravotnických prostředků znáte?
- Jak byste postupoval/a při zjištění neshody v klinické dokumentaci?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s komunikací s regulačními orgány?
- Jaké metody používáte pro sledování legislativních změn?
- Jakým způsobem školíte zaměstnance v oblasti shody?
- Jaké jsou vaše silné stránky při práci v týmu?
- Jak řešíte stresové situace a termínové tlaky?
- Jaké máte zkušenosti s přípravou podkladů pro audity?
- Proč vás tato pozice zajímá?
