Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na farmaceutickou shodu
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Specialistu na farmaceutickou shodu, který bude zodpovědný za zajištění, že všechny farmaceutické produkty a procesy splňují platné zákony, předpisy a interní standardy kvality. Tento odborník bude úzce spolupracovat s týmy vývoje, výroby a kontroly kvality, aby zajistil, že všechny činnosti jsou v souladu s národními i mezinárodními normami. Mezi hlavní úkoly patří monitorování legislativních změn, příprava dokumentace pro regulační orgány, školení zaměstnanců v oblasti compliance a provádění interních auditů. Kandidát by měl mít hluboké znalosti farmaceutického průmyslu, vynikající komunikační schopnosti a schopnost analyzovat komplexní právní požadavky. Tato pozice je klíčová pro udržení vysoké kvality produktů a důvěry zákazníků i regulačních orgánů.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Monitorování a interpretace farmaceutických předpisů a zákonů.
- Příprava a aktualizace dokumentace pro regulační orgány.
- Spolupráce s týmy vývoje a výroby na zajištění shody produktů.
- Provádění interních auditů a kontrol compliance.
- Školení zaměstnanců v oblasti farmaceutické shody.
- Řešení případných nesrovnalostí a navrhování nápravných opatření.
- Spolupráce s externími auditory a regulačními orgány.
- Sledování legislativních změn a jejich implementace do praxe.
- Podpora při přípravě na inspekce a audity.
- Zajištění souladu s normami GMP a dalšími standardy.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie nebo příbuzném oboru.
- Znalost farmaceutických předpisů a regulačních požadavků.
- Praxe na obdobné pozici v farmaceutickém průmyslu výhodou.
- Schopnost analyzovat a interpretovat legislativní dokumenty.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu.
- Pečlivost a důslednost v práci s dokumentací.
- Zkušenosti s interními audity a kontrolami.
- Flexibilita a schopnost řešit problémy.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s farmaceutickou legislativou?
- Jak byste postupoval při zavádění nové legislativy do firemních procesů?
- Popište situaci, kdy jste musel řešit nesoulad s předpisy.
- Jaké metody používáte při školení zaměstnanců v oblasti compliance?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a při dodržování termínů?
- Máte zkušenosti s přípravou na inspekce regulačních orgánů?
- Jakým způsobem sledujete změny v legislativě?
- Jaké nástroje používáte pro správu dokumentace?
- Jak byste komunikoval s týmem, který nesplňuje požadavky compliance?
- Jaké jsou podle vás klíčové vlastnosti specialisty na farmaceutickou shodu?
