Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na regulační záležitosti
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Specialistu na regulační záležitosti, který bude zodpovědný za zajištění souladu produktů a procesů s platnými zákony a předpisy. Tato pozice je klíčová pro úspěšné uvedení výrobků na trh a udržení jejich shody během celého životního cyklu. Specialista bude spolupracovat s různými odděleními, včetně vývoje, výroby, kvality a marketingu, aby zajistil, že všechny produkty splňují národní i mezinárodní regulační normy. Mezi hlavní úkoly patří příprava a podání dokumentace k registraci produktů, monitorování změn v legislativě, komunikace s regulačními orgány a školení zaměstnanců o aktuálních požadavcích. Kandidát by měl mít hluboké znalosti v oblasti regulačních procesů, schopnost analyzovat komplexní informace a efektivně je aplikovat v praxi. Důležitá je také schopnost práce pod tlakem a orientace na detail. Tato role nabízí příležitost podílet se na strategickém rozvoji firmy a přispět k bezpečnosti a kvalitě produktů na trhu. Pokud máte zkušenosti s regulačními záležitostmi a chcete pracovat v dynamickém prostředí, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Příprava a podání dokumentace pro registraci produktů
- Monitorování a interpretace legislativních změn
- Spolupráce s regulačními orgány a institucemi
- Zajištění souladu produktů s platnými normami a předpisy
- Školení zaměstnanců o regulačních požadavcích
- Podpora vývoje a výrobních týmů v oblasti regulací
- Vyhodnocování rizik spojených s regulačními změnami
- Příprava interních auditů a kontrolních procesů
- Správa a aktualizace regulačních databází
- Komunikace s externími partnery a dodavateli
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, biologie, chemie nebo příbuzném oboru
- Zkušenosti na pozici v oblasti regulačních záležitostí minimálně 2 roky
- Znalost národních a mezinárodních regulačních předpisů
- Schopnost číst a interpretovat technickou dokumentaci
- Výborné komunikační a organizační schopnosti
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu
- Pečlivost a orientace na detail
- Znalost práce s MS Office a regulačními databázemi
- Flexibilita a schopnost řešit problémy
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou regulační dokumentace?
- Jak sledujete změny v legislativě a jak je aplikujete v praxi?
- Můžete popsat situaci, kdy jste museli řešit regulační problém?
- Jaké regulační systémy a databáze znáte?
- Jakým způsobem komunikujete s regulačními orgány?
- Jaké metody používáte pro školení zaměstnanců?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a termíny?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s mezinárodními regulačními požadavky?
- Jak byste přistoupili k zavedení nového regulačního procesu?
- Jaké softwarové nástroje používáte při své práci?
