Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na regulační záležitosti ve farmacii
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Specialistu na regulační záležitosti ve farmacii, který bude zodpovědný za zajištění souladu farmaceutických produktů s platnými legislativními požadavky a normami. Tato pozice vyžaduje hluboké znalosti regulačních procesů, schopnost interpretovat právní předpisy a efektivně komunikovat s regulačními orgány. Kandidát bude spolupracovat s vývojovými týmy, výrobou a marketingem, aby zajistil, že všechny fáze vývoje a distribuce léků odpovídají národním i mezinárodním standardům. Mezi hlavní úkoly patří příprava a podávání registračních dokumentací, sledování změn v legislativě, řízení dokumentace a podpora auditů. Specialista musí být schopen analyzovat rizika spojená s regulačními požadavky a navrhovat vhodná opatření k jejich minimalizaci. Důležitá je také schopnost práce v týmu, samostatnost a orientace na detail. Pozice nabízí příležitost podílet se na vývoji inovativních farmaceutických produktů a přispívat k jejich úspěšnému uvedení na trh v souladu s platnými předpisy. Pokud máte zkušenosti s farmaceutickou legislativou a chcete se podílet na zajištění bezpečnosti a kvality léčiv, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Příprava a podávání registračních dokumentací pro farmaceutické produkty
- Sledování a interpretace změn v národní a mezinárodní legislativě
- Spolupráce s vývojovými a výrobními týmy na zajištění souladu s předpisy
- Řízení dokumentace a podpora regulačních auditů
- Analýza regulačních rizik a návrh opatření k jejich minimalizaci
- Komunikace s regulačními orgány a dalšími zainteresovanými stranami
- Zajištění správné klasifikace léčivých přípravků
- Podpora marketingových aktivit z hlediska regulačních požadavků
- Školení zaměstnanců v oblasti regulačních záležitostí
- Monitorování trhu a konkurence z hlediska regulačních změn
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie nebo příbuzném oboru
- Znalost farmaceutické legislativy a regulačních procesů
- Minimálně 3 roky praxe na obdobné pozici ve farmacii
- Schopnost číst a interpretovat právní dokumenty
- Výborné komunikační a organizační schopnosti
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni
- Schopnost práce pod tlakem a řešení problémů
- Zkušenost s přípravou registračních dokumentací
- Orientace na detail a preciznost
- Schopnost týmové spolupráce i samostatné práce
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou registračních dokumentací?
- Jak sledujete změny v farmaceutické legislativě?
- Můžete popsat svůj přístup k řízení regulačních rizik?
- Jaké regulační orgány jste v minulosti kontaktovali?
- Jaké nástroje používáte pro správu dokumentace?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a termíny?
- Máte zkušenosti s mezinárodními registračními procesy?
- Jakým způsobem školíte kolegy v oblasti regulací?
- Jak byste řešili konflikt mezi vývojovým týmem a regulačními požadavky?
- Jaké jsou podle vás klíčové faktory úspěchu na této pozici?
