Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na validaci
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a pečlivého specialistu na validaci, který se připojí k našemu týmu a bude zodpovědný za plánování, provádění a dokumentaci validačních činností v souladu s platnými normami a předpisy. Specialista na validaci hraje klíčovou roli při zajišťování kvality produktů a procesů, zejména v regulovaných odvětvích, jako je farmacie, zdravotnická technika nebo potravinářství.
Vaší hlavní náplní práce bude navrhovat a implementovat validační strategie, vytvářet validační plány, protokoly a zprávy, provádět analýzy rizik a spolupracovat s dalšími odděleními na zajištění souladu s požadavky kvality. Budete také odpovědní za školení zaměstnanců v oblasti validace a za sledování změn v regulačních požadavcích.
Ideální kandidát má zkušenosti s validací zařízení, procesů, softwaru nebo systémů řízení kvality, rozumí principům GxP (GMP, GLP, GCP) a má schopnost pracovat samostatně i v týmu. Důležitá je také schopnost přesné dokumentace a analytické myšlení.
Tato pozice nabízí příležitost pracovat v dynamickém prostředí, kde je kvalita a bezpečnost na prvním místě. Pokud máte smysl pro detail, orientujete se v technické dokumentaci a chcete se podílet na zajištění vysokých standardů kvality, pak je tato pozice právě pro vás.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Plánování a provádění validačních aktivit
- Tvorba validační dokumentace (plány, protokoly, zprávy)
- Spolupráce s týmy kvality, výroby a vývoje
- Analýza rizik a návrh opatření
- Zajištění souladu s regulačními požadavky (např. GMP)
- Školení zaměstnanců v oblasti validace
- Účast na interních a externích auditech
- Sledování změn v předpisech a normách
- Podpora při zavádění nových zařízení a procesů
- Zajištění správné archivace validační dokumentace
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oboru chemie, farmacie, biotechnologie nebo příbuzném
- Zkušenosti s validací v regulovaném prostředí
- Znalost principů GxP (GMP, GLP, GCP)
- Schopnost číst a tvořit technickou dokumentaci
- Analytické a logické myšlení
- Zkušenosti s audity a inspekcemi výhodou
- Dobré komunikační a organizační schopnosti
- Znalost anglického jazyka na technické úrovni
- Samostatnost a pečlivost
- Znalost práce s MS Office a validačními nástroji
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s validací procesů nebo zařízení?
- Pracoval/a jste někdy v prostředí s požadavky GMP?
- Jaký je váš přístup k tvorbě validační dokumentace?
- Jak řešíte nesoulad nebo odchylky během validace?
- Máte zkušenosti s audity nebo inspekcemi?
- Jaké nástroje používáte pro řízení validačních projektů?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s analýzou rizik?
- Jak byste školil/a nové kolegy v oblasti validace?
- Jak sledujete změny v regulačních požadavcích?
- Jaké typy validace jste již prováděl/a (např. IQ, OQ, PQ)?
