Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista pro regulatorní záležitosti
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme specialista pro regulatorní záležitosti, který bude odpovědný za zajištění souladu produktů, procesů a interní dokumentace s platnými právními předpisy, normami a požadavky regulačních orgánů. Tato role je klíčová pro organizace působící v silně regulovaných odvětvích, jako jsou farmacie, zdravotnické prostředky, biotechnologie, chemický průmysl nebo potravinářství. Úspěšný kandidát bude úzce spolupracovat s týmy kvality, výzkumu a vývoje, výroby, právního oddělení i obchodních jednotek, aby podpořil bezpečné uvedení produktů na trh a jejich dlouhodobé udržení v souladu s legislativou.
Na této pozici budete sledovat změny v národní i mezinárodní legislativě, vyhodnocovat jejich dopad na firemní činnost a navrhovat potřebná opatření. Budete připravovat, kontrolovat a podávat regulatorní dokumentaci příslušným úřadům, koordinovat registrační procesy a podporovat interní týmy při interpretaci regulačních požadavků. Součástí práce je také komunikace s dozorovými orgány, účast na auditech a inspekcích a zajištění toho, aby interní procesy odpovídaly aktuálním standardům a očekáváním trhu.
Ideální kandidát má silné analytické schopnosti, pečlivý přístup k detailu a schopnost pracovat s rozsáhlou odbornou dokumentací. Důležitá je také schopnost jasně komunikovat složité regulatorní požadavky různým zainteresovaným stranám a efektivně řídit více projektů současně. Oceníme zkušenosti s přípravou registračních podání, správou technické dokumentace, změnovým řízením a podporou životního cyklu produktu.
Tato pozice nabízí příležitost významně ovlivnit kvalitu, bezpečnost a obchodní úspěch produktů společnosti. Budete pracovat v dynamickém prostředí, kde se propojuje legislativa, věda, kvalita a strategie vstupu na trh. Pokud vás motivuje práce s předpisy, orientujete se v regulatorních procesech a chcete být důležitou součástí organizace, která klade důraz na odpovědnost, přesnost a vysoké profesní standardy, tato role pro vás může být ideální. Nabízíme prostor pro odborný růst, spolupráci s interními i externími specialisty a možnost podílet se na projektech s přímým dopadem na uvedení a udržení produktů na domácích i zahraničních trzích.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Sledovat a vyhodnocovat změny v regulatorních požadavcích a legislativě
- Připravovat, kontrolovat a podávat registrační dokumentaci příslušným úřadům
- Koordinovat procesy registrace, notifikace a schvalování produktů
- Spolupracovat s odděleními kvality, vývoje, výroby a obchodu na zajištění souladu
- Udržovat a aktualizovat technickou a regulatorní dokumentaci
- Podporovat interní a externí audity, inspekce a kontroly regulačních orgánů
- Poskytovat odborné poradenství k regulatorním požadavkům v průběhu životního cyklu produktu
- Vyhodnocovat dopady změn produktů, obalů nebo procesů na regulatorní status
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie, zdravotnictví nebo příbuzném oboru
- Praxe v oblasti regulatorních záležitostí nebo compliance ve regulovaném odvětví
- Znalost národní a mezinárodní legislativy a příslušných norem
- Schopnost pracovat s odbornou dokumentací a připravovat přesné podklady
- Výborné organizační schopnosti a důraz na detail
- Komunikační dovednosti pro spolupráci s interními týmy i úřady
- Pokročilá znalost práce s kancelářskými nástroji a správou dokumentů
- Znalost anglického jazyka pro práci s mezinárodní dokumentací
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké zkušenosti máte s přípravou a podáváním regulatorní dokumentace?
- Ve kterých regulovaných odvětvích jste dosud působil(a)?
- Jak sledujete změny legislativy a vyhodnocujete jejich dopad na firmu?
- Máte zkušenosti s komunikací s regulačními orgány nebo během inspekcí?
- Jaký byl váš podíl na registraci nebo změnovém řízení produktu?
- Jaké nástroje používáte pro správu dokumentace a termínů?
- Jak řešíte situace, kdy se regulatorní požadavky liší mezi trhy?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s mezioborovou spoluprací v rámci firmy?
