Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista pro regulatorní záležitosti ve farmacii
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme specialistu pro regulatorní záležitosti ve farmacii, který bude odpovědný za zajištění souladu léčivých přípravků, registrační dokumentace a interních procesů s platnou legislativou a požadavky národních i mezinárodních regulačních autorit. Tato role je klíčová pro úspěšné uvádění farmaceutických produktů na trh, jejich průběžnou správu během celého životního cyklu a podporu interních týmů při orientaci v komplexním regulatorním prostředí. Ideální kandidát má zkušenosti z farmaceutického průmyslu, rozumí požadavkům na registraci léčiv, změnová řízení, označování a komunikaci s úřady, a zároveň dokáže pracovat pečlivě, systematicky a s důrazem na detail.
Na této pozici budete úzce spolupracovat s odděleními kvality, medicínských záležitostí, klinického vývoje, výroby, supply chain, farmakovigilance i marketingu. Vaším úkolem bude připravovat, kontrolovat a podávat regulatorní dokumentaci, sledovat změny v legislativě a vyhodnocovat jejich dopad na portfolio společnosti. Budete se podílet na registračních procesech nových produktů, obnovách registrací, variacích, notifikacích a dalších podáních podle požadavků příslušných úřadů. Součástí práce je také zajištění správnosti textů na obalech, příbalových informací a dalších schvalovaných materiálů.
Úspěšný kandidát by měl mít schopnost interpretovat regulatorní požadavky v praktickém kontextu a převádět je do jasných interních doporučení. Důležitá je také schopnost plánovat termíny, koordinovat více projektů současně a efektivně komunikovat s interními i externími partnery. Vzhledem k mezinárodnímu charakteru farmaceutického prostředí je výhodou orientace v evropské legislativě, znalost procesů EMA a zkušenost s komunikací se SÚKL nebo dalšími regulačními institucemi.
Tato pozice je vhodná pro kandidáta, který chce aktivně přispívat k bezpečnosti, kvalitě a dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Nabízíme odborně zaměřené prostředí, možnost podílet se na významných projektech v rámci životního cyklu léčiv a příležitost dále rozvíjet své znalosti v oblasti regulatorních procesů, compliance a farmaceutické legislativy. Pokud vás motivuje práce s vysokou mírou odpovědnosti, přesnosti a dopadu na fungování farmaceutické společnosti, tato role pro vás může být ideální.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Příprava, kompletace a podávání registrační dokumentace pro léčivé přípravky.
- Koordinace změnových řízení, obnov registrací a dalších regulatorních podání.
- Sledování aktuálních legislativních změn a vyhodnocování jejich dopadu na portfolio.
- Komunikace s regulačními autoritami, včetně SÚKL, EMA a dalších institucí.
- Kontrola správnosti textů na obalech, příbalových informací a schvalovaných materiálů.
- Spolupráce s interními odděleními při zajištění souladu produktů s regulatorními požadavky.
- Vedení a aktualizace regulatorní dokumentace a interních databází.
- Podpora při auditech, inspekcích a interních kontrolách compliance.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie nebo příbuzném oboru.
- Praxe v oblasti regulatorních záležitostí ve farmaceutickém průmyslu.
- Znalost české a evropské farmaceutické legislativy a registračních procesů.
- Schopnost připravovat a kontrolovat odbornou dokumentaci s vysokou přesností.
- Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem.
- Pokročilé organizační schopnosti a schopnost řídit více úkolů současně.
- Komunikační dovednosti pro spolupráci s interními týmy i externími autoritami.
- Pečlivost, samostatnost a odpovědný přístup k práci.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s registrací léčivých přípravků nebo změnovými podáními?
- Pracoval(a) jste již s požadavky SÚKL, EMA nebo jiných regulačních autorit?
- Jakou máte zkušenost s přípravou a kontrolou regulatorní dokumentace?
- Jak sledujete legislativní změny a aplikujete je do praxe?
- Jaké typy farmaceutických produktů jste dosud podporoval(a) z regulatorního hlediska?
- Jak zvládáte koordinaci více termínově citlivých projektů současně?
- Jaká je vaše úroveň angličtiny při práci s odbornou dokumentací a komunikací?
- Co vás motivuje k práci v oblasti regulatorních záležitostí ve farmacii?
