Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Chef for regulatoriske anliggender
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Chef for regulatoriske anliggender til at lede og udvikle virksomhedens arbejde med myndighedskrav, compliance og regulatorisk strategi. Rollen er central for at sikre, at produkter, processer og dokumentation lever op til gældende nationale og internationale regler, standarder og branchekrav. Du vil fungere som bindeled mellem interne afdelinger og eksterne myndigheder og sikre, at virksomheden arbejder proaktivt, struktureret og risikobevidst i alle regulatoriske spørgsmål.
Som Chef for regulatoriske anliggender får du ansvar for at overvåge ændringer i lovgivning og regulatoriske retningslinjer samt omsætte disse til konkrete handlingsplaner for organisationen. Du vil samarbejde tæt med kvalitetsafdelingen, juridisk afdeling, produktudvikling, produktion, kliniske teams og ledelsen for at sikre, at alle relevante krav bliver forstået og implementeret korrekt. Rollen kræver både strategisk overblik og stærk operationel gennemslagskraft, da du skal kunne navigere i komplekse krav og samtidig sikre fremdrift i godkendelsesprocesser og dokumentationsarbejde.
Du vil være ansvarlig for udarbejdelse, gennemgang og indsendelse af regulatoriske ansøgninger, registreringer og vedligeholdelse af produktdokumentation. Derudover forventes det, at du understøtter audits, inspektioner og interne compliance-initiativer samt rådgiver organisationen om regulatoriske risici og muligheder. En vigtig del af stillingen er også at opbygge og vedligeholde stærke relationer til relevante myndigheder, notificerede organer og andre eksterne interessenter.
Vi søger en profil med solid erfaring inden for regulatoriske forhold, gerne fra lægemiddel-, medico-, biotek- eller anden stærkt reguleret branche. Du skal have en analytisk tilgang, stærke kommunikationsevner og evnen til at omsætte komplekse krav til praktiske løsninger. Det er vigtigt, at du trives i et miljø med høje kvalitetskrav, skiftende prioriteter og tværfunktionelt samarbejde.
I denne rolle får du mulighed for at præge virksomhedens regulatoriske retning og bidrage væsentligt til sikker, effektiv og lovmedholdelig markedsadgang. Du bliver en nøgleperson i arbejdet med at beskytte virksomhedens omdømme, minimere regulatoriske risici og understøtte bæredygtig vækst. Hvis du motiveres af ansvar, kompleksitet og muligheden for at arbejde i krydsfeltet mellem forretning, kvalitet og lovgivning, kan dette være den rette mulighed for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udvikle og implementere virksomhedens regulatoriske strategi
- Overvåge ændringer i lovgivning og relevante myndighedskrav
- Forberede, gennemgå og indsende regulatoriske ansøgninger og registreringer
- Sikre vedligeholdelse af teknisk dokumentation og compliance-dokumenter
- Rådgive interne interessenter om regulatoriske krav og risici
- Koordinere kontakt med myndigheder, notificerede organer og eksterne partnere
- Understøtte audits, inspektioner og korrigerende handlingsplaner
- Samarbejde med kvalitet, produktion, udvikling og juridisk afdeling
- Vurdere regulatoriske konsekvenser ved produktændringer og nye lanceringer
- Bidrage til træning og intern forankring af regulatoriske processer
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant videregående uddannelse inden for naturvidenskab, farmaci, jura eller lignende
- Flere års erfaring med regulatoriske anliggender i en reguleret branche
- Indgående kendskab til gældende lovgivning, standarder og compliance-krav
- Erfaring med myndighedsdialog og indsendelse af regulatorisk dokumentation
- Stærke analytiske evner og høj detaljegrad
- Gode samarbejds- og kommunikationsevner på tværs af funktioner
- Evne til at arbejde struktureret med flere komplekse opgaver samtidigt
- Erfaring med audits, inspektioner eller kvalitetsstyringssystemer
- Professionelle skriftlige og mundtlige engelskkundskaber
- Evne til at omsætte regulatoriske krav til forretningsmæssige løsninger
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske anliggender i regulerede brancher?
- Har du arbejdet med myndighedsansøgninger og produktregistreringer?
- Hvordan holder du dig opdateret om ændringer i lovgivning og standarder?
- Kan du beskrive en situation, hvor du håndterede en kompleks compliance-udfordring?
- Hvilke typer myndigheder eller notificerede organer har du samarbejdet med?
- Hvordan arbejder du tværfunktionelt med kvalitet, udvikling og ledelse?
- Har du erfaring med audits eller myndighedsinspektioner?
- Hvordan prioriterer du opgaver med stramme deadlines og høj kompleksitet?
