Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC Senior Officer
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en erfaren CMC Senior Officer til at styrke vores team inden for farmaceutisk udvikling og produktion. Som CMC Senior Officer vil du have en central rolle i at sikre, at alle kemiske, fremstillingsmæssige og kontrolrelaterede processer (CMC) overholder gældende lovgivning og kvalitetsstandarder. Du vil arbejde tæt sammen med tværfaglige teams, herunder forskning og udvikling, produktion, kvalitetssikring og regulatoriske afdelinger, for at sikre, at produkter udvikles, fremstilles og frigives i overensstemmelse med både interne og eksterne krav.
Dine primære opgaver vil inkludere udarbejdelse og gennemgang af CMC-dokumentation til regulatoriske indsendelser, koordinering af teknologioverførsler, samt implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer. Du vil også være ansvarlig for at identificere og implementere procesforbedringer, samt at sikre, at alle aktiviteter dokumenteres korrekt og rettidigt. Derudover vil du fungere som bindeled mellem interne og eksterne interessenter, herunder myndigheder og samarbejdspartnere.
Stillingen kræver et indgående kendskab til gældende GMP-regler, regulatoriske krav og farmaceutiske processer. Du skal kunne arbejde selvstændigt, tage initiativ og have stærke kommunikationsevner. Erfaring med projektledelse og tværfagligt samarbejde er en fordel. Du vil få mulighed for at arbejde i et dynamisk miljø, hvor innovation og kvalitet er i højsædet, og hvor du kan bidrage til udviklingen af sikre og effektive lægemidler til patienter verden over.
Hvis du brænder for kvalitetsstyring, regulatoriske processer og ønsker at gøre en forskel i medicinalindustrien, er dette jobbet for dig. Vi tilbyder gode udviklingsmuligheder, et engageret team og en arbejdsplads med fokus på faglig og personlig udvikling.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejdelse og gennemgang af CMC-dokumentation til regulatoriske indsendelser
- Koordinering af teknologioverførsler mellem afdelinger og samarbejdspartnere
- Implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer
- Sikring af overholdelse af GMP og andre regulatoriske krav
- Identificering og implementering af procesforbedringer
- Deltagelse i tværfaglige projekter og samarbejde med interne teams
- Kommunikation med myndigheder og eksterne partnere
- Træning og vejledning af kolleger i CMC-processer
- Overvågning af produktionsprocesser og kvalitetskontrol
- Udarbejdelse af rapporter og præsentationer til ledelsen
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, kemi, bioteknologi eller lignende
- Minimum 5 års erfaring med CMC-relaterede opgaver i medicinalindustrien
- Indgående kendskab til GMP og regulatoriske krav
- Erfaring med kvalitetsstyringssystemer
- Stærke kommunikationsevner på dansk og engelsk
- Evne til at arbejde selvstændigt og tage initiativ
- Erfaring med projektledelse er en fordel
- Analytisk og struktureret tilgang til opgaver
- Gode samarbejdsevner på tværs af fagområder
- Fleksibel og omstillingsparat i et dynamisk miljø
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med CMC-dokumentation og regulatoriske indsendelser?
- Hvordan sikrer du overholdelse af GMP i dit daglige arbejde?
- Kan du give eksempler på procesforbedringer, du har implementeret?
- Hvordan håndterer du samarbejde med tværfaglige teams?
- Hvilke kvalitetsstyringssystemer har du erfaring med?
- Hvordan holder du dig opdateret på gældende lovgivning og standarder?
- Har du erfaring med teknologioverførsel? Beskriv processen.
- Hvordan prioriterer du opgaver i pressede situationer?
- Hvilke udfordringer har du mødt i tidligere CMC-roller, og hvordan løste du dem?
- Hvorfor ønsker du at arbejde som CMC Senior Officer hos os?
