Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Farmakovigilancespecialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi leder efter en Farmakovigilancespecialist til at styrke vores arbejde med lægemiddelsikkerhed og sikre høj kvalitet i overvågning, vurdering og rapportering af bivirkninger. I denne rolle bliver du en central del af arbejdet med at beskytte patienter og understøtte overholdelse af gældende regulatoriske krav på tværs af produktlivscyklussen. Du vil samarbejde tæt med kolleger inden for medicinske anliggender, kvalitetssikring, regulatoriske forhold, klinisk udvikling og eksterne partnere for at sikre, at sikkerhedsdata håndteres korrekt, rettidigt og i overensstemmelse med interne procedurer og myndighedskrav.
Som Farmakovigilancespecialist vil du bidrage til indsamling, gennemgang, dokumentation og opfølgning på individuelle bivirkningsrapporter fra både spontane kilder, kliniske studier, litteratur og andre relevante datakilder. Du vil være med til at vurdere alvorlighed, forventethed og kausalitet samt sikre korrekt kodning og indberetning til relevante myndigheder og samarbejdspartnere. Rollen kræver stor opmærksomhed på detaljer, stærke analytiske evner og en struktureret tilgang til håndtering af komplekse sikkerhedsdata.
Du vil også deltage i signalhåndtering, periodiske sikkerhedsopdateringer, risikostyringsaktiviteter og vedligeholdelse af farmakovigilanssystemet. Det indebærer blandt andet støtte til udarbejdelse og kvalitetssikring af sikkerhedsrelateret dokumentation, bidrag til audits og inspektioner samt opfølgning på afvigelser, CAPA-planer og procesforbedringer. Derudover forventes det, at du holder dig opdateret om ændringer i lovgivning, retningslinjer og bedste praksis inden for farmakovigilans og omsætter denne viden til praktiske forbedringer i organisationen.
Stillingen passer til en fagperson, der trives i et reguleret miljø, kan arbejde selvstændigt og samtidig samarbejde effektivt med mange interessenter. Du skal kunne kommunikere klart, både skriftligt og mundtligt, og være komfortabel med at arbejde med fortrolige data og stramme tidsfrister. Erfaring med sikkerhedsdatabaser, MedDRA-kodning og globale rapporteringskrav vil være en fordel.
Vi tilbyder en mulighed for at arbejde i en meningsfuld funktion med direkte betydning for patientsikkerhed og produktkvalitet. Du bliver en del af et professionelt miljø med fokus på kvalitet, læring og kontinuerlig udvikling, hvor din faglige vurdering og dit engagement vil spille en vigtig rolle i at sikre ansvarlig håndtering af lægemiddelsikkerhed.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Indsamle, registrere og følge op på bivirkningsrapporter fra forskellige kilder.
- Vurdere sagers alvorlighed, forventethed og mulig sammenhæng med lægemidlet.
- Sikre rettidig og korrekt indberetning til myndigheder, partnere og interne interessenter.
- Udføre kodning af medicinske oplysninger ved brug af relevante terminologier som MedDRA.
- Bidrage til signalhåndtering og identifikation af nye sikkerhedsmæssige risici.
- Medvirke til udarbejdelse af periodiske sikkerhedsrapporter og risikostyringsdokumenter.
- Understøtte audits, inspektioner og opfølgning på CAPA-aktiviteter.
- Vedligeholde og forbedre procedurer, arbejdsgange og dokumentation inden for farmakovigilans.
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, medicin, biomedicin, sygepleje eller lignende relevant område.
- Erfaring med farmakovigilans, lægemiddelsikkerhed eller regulatorisk arbejde er en fordel.
- Kendskab til gældende lovgivning og retningslinjer for bivirkningsrapportering.
- Evne til at analysere medicinske data med høj grad af nøjagtighed og kvalitet.
- Erfaring med sikkerhedsdatabaser og medicinsk kodning er ønskelig.
- Gode skriftlige og mundtlige kommunikationsevner på dansk og engelsk.
- Struktureret arbejdsform og evne til at håndtere flere opgaver samtidig.
- Høj integritet og forståelse for fortrolighed og datakvalitet.
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med håndtering af bivirkningsrapporter?
- Har du arbejdet med MedDRA-kodning eller sikkerhedsdatabaser tidligere?
- Hvordan sikrer du kvalitet og rettidighed i regulatorisk rapportering?
- Hvilken uddannelsesmæssig baggrund har du inden for sundhed eller life science?
- Har du erfaring med audits, inspektioner eller CAPA-opfølgning?
- Hvordan arbejder du med tværfunktionelt samarbejde i et reguleret miljø?
