Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Lægemiddelsikkerhedsspecialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en engageret og detaljeorienteret Lægemiddelsikkerhedsspecialist til at styrke vores team inden for farmakovigilans og lægemiddelsikkerhed. Som Lægemiddelsikkerhedsspecialist vil du spille en central rolle i overvågning, vurdering og rapportering af bivirkninger og andre sikkerhedsrelaterede hændelser forbundet med medicinske produkter. Du vil samarbejde tæt med kliniske teams, regulatoriske myndigheder og andre interessenter for at sikre, at alle lovkrav og interne standarder overholdes.
Dine primære opgaver vil inkludere indsamling, analyse og evaluering af sikkerhedsdata, udarbejdelse af rapporter til myndigheder, samt deltagelse i risikovurderinger og implementering af risikominimeringsforanstaltninger. Du vil også være ansvarlig for at holde dig opdateret med gældende lovgivning og vejledninger inden for farmakovigilans, samt bidrage til udvikling og vedligeholdelse af interne procedurer og politikker.
Som Lægemiddelsikkerhedsspecialist forventes det, at du har en stærk forståelse for medicinske og farmaceutiske termer, og at du kan kommunikere komplekse informationer klart og præcist både skriftligt og mundtligt. Du skal kunne arbejde selvstændigt, men også trives i et tværfagligt miljø, hvor samarbejde og vidensdeling er i fokus.
Stillingen kræver en høj grad af ansvarlighed, integritet og evnen til at håndtere følsomme oplysninger fortroligt. Erfaring med elektroniske rapporteringssystemer og kendskab til internationale retningslinjer som GVP og ICH er en fordel.
Vi tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø med mulighed for faglig udvikling, spændende arbejdsopgaver og et dedikeret team af kolleger, der brænder for at sikre patientsikkerhed og kvalitet i lægemiddeludviklingen.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåge og analysere bivirkningsrapporter
- Udarbejde og indsende sikkerhedsrapporter til myndigheder
- Deltage i risikovurderinger og risikominimeringsaktiviteter
- Sikre overholdelse af gældende lovgivning og retningslinjer
- Opdatere og vedligeholde interne procedurer og politikker
- Samarbejde med kliniske og regulatoriske teams
- Undervise og vejlede kolleger i farmakovigilansprocesser
- Håndtere fortrolige og følsomme oplysninger ansvarligt
- Bidrage til audits og inspektioner
- Holde sig opdateret med ny viden og udvikling inden for området
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, medicin, biologi eller lignende
- Erfaring med farmakovigilans eller lægemiddelsikkerhed
- Kendskab til GVP, ICH og relevante lovgivninger
- Stærke analytiske og kommunikative evner
- Erfaring med elektroniske rapporteringssystemer
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams
- Gode engelskkundskaber, både mundtligt og skriftligt
- Struktureret og detaljeorienteret arbejdsmåde
- Høj grad af ansvarlighed og integritet
- Fleksibilitet og evne til at håndtere flere opgaver samtidigt
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med farmakovigilans?
- Hvordan håndterer du fortrolige oplysninger?
- Kan du give et eksempel på en risikovurdering, du har deltaget i?
- Hvordan sikrer du overholdelse af gældende lovgivning?
- Hvilke elektroniske systemer har du erfaring med?
- Hvordan holder du dig opdateret med nye retningslinjer?
- Hvordan arbejder du sammen med andre faggrupper?
- Hvilke udfordringer har du oplevet i tidligere stillinger?
- Hvordan prioriterer du dine arbejdsopgaver?
- Hvilke sprog behersker du på professionelt niveau?
