Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Regulatorisk Anliggender Specialist Pharma
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Specialist i regulatoriske anliggender inden for pharma, som vil spille en central rolle i at sikre, at vores lægemidler og medicinske produkter overholder nationale og internationale lovgivningsmæssige krav. Du vil være ansvarlig for at udarbejde, indsende og vedligeholde regulatoriske dokumenter til myndighederne samt rådgive interne teams om regulatoriske strategier og ændringer i lovgivningen. Stillingen kræver et indgående kendskab til gældende lovgivning, guidelines og procedurer inden for medicinalindustrien, herunder EMA og FDA-reguleringer. Du vil samarbejde tæt med forskning og udvikling, kvalitetssikring, produktion og marketing for at sikre, at alle produkter lever op til de højeste standarder for sikkerhed og effektivitet. Arbejdet indebærer også løbende overvågning af regulatoriske ændringer, risikovurdering og deltagelse i inspektioner og audits. Du skal kunne kommunikere klart og præcist både skriftligt og mundtligt, og du skal trives med at arbejde i et dynamisk og tværfagligt miljø. Erfaring med indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationsansøgninger og opdateringer af produktinformation er en fordel. Vi tilbyder et udfordrende og udviklende arbejdsmiljø, hvor du får mulighed for at præge virksomhedens regulatoriske strategi og bidrage til at bringe nye og innovative lægemidler på markedet. Hvis du brænder for regulatoriske anliggender og ønsker at gøre en forskel i pharma-branchen, er dette jobbet for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og indsende regulatoriske ansøgninger til myndigheder
- Overvåge og fortolke ændringer i lovgivning og guidelines
- Rådgive interne teams om regulatoriske krav og strategier
- Sikre overholdelse af nationale og internationale regler
- Deltage i inspektioner og audits fra myndigheder
- Vedligeholde og opdatere produktdokumentation
- Samarbejde med forskning, udvikling og kvalitetssikring
- Risikovurdere regulatoriske aspekter ved nye produkter
- Håndtere korrespondance med myndigheder
- Bidrage til udvikling af interne processer og procedurer
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, kemi, biologi eller lignende
- Minimum 2-3 års erfaring med regulatoriske anliggender i pharma
- Kendskab til EMA, FDA og andre relevante myndigheder
- Stærke kommunikationsevner på dansk og engelsk
- Erfaring med indsendelse af regulatoriske ansøgninger
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams
- Struktureret og detaljeorienteret tilgang til opgaver
- Gode analytiske evner og problemløsningsevner
- Erfaring med risikovurdering og compliance
- Fortrolighed med elektroniske submissionssystemer
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske ansøgninger?
- Hvordan holder du dig opdateret på lovgivningsændringer?
- Kan du give et eksempel på en udfordrende regulatorisk opgave, du har løst?
- Hvordan håndterer du samarbejde med myndigheder?
- Hvilke systemer og værktøjer har du erfaring med?
- Hvordan sikrer du overholdelse af deadlines?
- Hvilke strategier bruger du til risikovurdering?
- Hvordan arbejder du sammen med andre afdelinger?
- Har du erfaring med internationale regulatoriske krav?
- Hvad motiverer dig i arbejdet med regulatoriske anliggender?
