Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist i farmaceutisk regulatorisk sagsbehandling
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Specialist i farmaceutisk regulatorisk sagsbehandling, der skal sikre, at vores lægemidler overholder gældende lovgivning og regulatoriske krav. Rollen indebærer at koordinere og forberede dokumentation til myndigheder, overvåge ændringer i lovgivningen og samarbejde med interne teams for at sikre, at produkter lanceres og markedsføres i overensstemmelse med reglerne. Du vil være ansvarlig for at håndtere registreringsprocesser, opdateringer af produktinformation og sikre korrekt rapportering af bivirkninger. Stillingen kræver en dyb forståelse af farmaceutiske produkter, regulatoriske procedurer og evnen til at arbejde struktureret under pres. Vi tilbyder en dynamisk arbejdsplads med fokus på kvalitet og innovation, hvor du får mulighed for faglig udvikling og at bidrage til patientsikkerhed gennem korrekt regulatorisk håndtering.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og indsende regulatoriske dokumenter til myndighederne
- Overvåge og fortolke gældende lovgivning og retningslinjer
- Sikre overholdelse af regulatoriske krav i produktudvikling og markedsføring
- Koordinere med interne afdelinger såsom forskning, produktion og marketing
- Håndtere registreringsprocesser og opdateringer af produktinformation
- Rapportere bivirkninger og sikkerhedsdata til relevante myndigheder
- Deltage i audits og inspektioner fra myndigheder
- Udvikle og vedligeholde regulatoriske strategier og planer
- Træne kollegaer i regulatoriske krav og procedurer
- Samarbejde med eksterne konsulenter og myndigheder
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, kemi eller lignende
- Erfaring med regulatorisk arbejde i medicinalindustrien
- Kendskab til nationale og internationale lægemiddelregler
- Stærke kommunikative og organisatoriske evner
- Detaljeorienteret med evne til at arbejde selvstændigt
- Flydende i dansk og engelsk, både skriftligt og mundtligt
- Erfaring med elektroniske dokumentstyringssystemer
- Evne til at håndtere komplekse projekter og deadlines
- Kendskab til GMP og GCP standarder
- Analytisk tænkning og problemløsningsevner
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske myndighedsprocesser?
- Hvordan holder du dig opdateret med ændringer i lovgivningen?
- Kan du beskrive en udfordring, du har haft i regulatorisk arbejde, og hvordan du løste den?
- Hvordan sikrer du kvalitet og overholdelse i dokumentationen?
- Hvilke IT-systemer har du erfaring med i regulatorisk arbejde?
- Hvordan håndterer du samarbejde på tværs af afdelinger?
- Er du fortrolig med internationale regulatoriske krav?
- Hvordan prioriterer du opgaver i en travl hverdag?
- Kan du give et eksempel på, hvordan du har bidraget til en produktregistrering?
- Hvordan håndterer du fortrolige oplysninger?
