Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist i regulatoriske anliggender inden for pharma
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Specialist i regulatoriske anliggender inden for pharma, som vil spille en central rolle i at sikre, at vores produkter overholder gældende lovgivning og regulatoriske standarder. Stillingen indebærer tæt samarbejde med interne teams og eksterne myndigheder for at navigere i komplekse regulatoriske landskaber. Du vil være ansvarlig for at udarbejde, gennemgå og indsende dokumentation til myndigheder, følge op på regulatoriske ændringer og sikre, at alle processer er i overensstemmelse med nationale og internationale krav. Rollen kræver en dyb forståelse af farmaceutiske produkter, kliniske forsøg, god fremstillingspraksis (GMP) og relevante regulatoriske rammer som EMA, FDA og andre globale agenturer. Du vil også rådgive om strategier for produktgodkendelse og markedsføringstilladelser samt håndtere spørgsmål vedrørende sikkerhed og kvalitet. Specialistens arbejde er afgørende for at minimere risici og sikre, at produkter når markedet hurtigt og sikkert. Vi forventer, at du har stærke kommunikationsevner, evnen til at arbejde selvstændigt og i teams, samt en analytisk tilgang til problemløsning. Hvis du ønsker at arbejde i et dynamisk miljø med fokus på innovation og kvalitet, er denne stilling ideel for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og indsende regulatorisk dokumentation til myndigheder
- Sikre overholdelse af nationale og internationale regulatoriske krav
- Overvåge ændringer i lovgivning og regulativer inden for pharma
- Rådgive interne teams om regulatoriske strategier og krav
- Samarbejde med myndigheder og eksterne partnere
- Deltage i godkendelsesprocesser for nye produkter
- Håndtere spørgsmål vedrørende produktkvalitet og sikkerhed
- Udvikle og vedligeholde regulatoriske procedurer og politikker
- Understøtte kliniske forsøg med regulatorisk ekspertise
- Sikre korrekt mærkning og emballage i overensstemmelse med regler
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant uddannelse inden for farmaci, biokemi eller lignende
- Erfaring med regulatoriske processer i pharma-industrien
- Kendskab til GMP, EMA, FDA og andre regulatoriske myndigheder
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams
- Detaljeorienteret med analytisk sans
- Flydende i dansk og engelsk
- Erfaring med dokumenthåndtering og regulatoriske IT-systemer
- God projektstyringsevne
- Fleksibilitet og evne til at håndtere flere opgaver samtidigt
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske myndigheder som EMA eller FDA?
- Hvordan håndterer du ændringer i regulatoriske krav?
- Kan du beskrive en situation, hvor du sikrede overholdelse af GMP?
- Hvordan prioriterer du opgaver i en travl hverdag?
- Hvilke IT-systemer har du erfaring med i forbindelse med regulatoriske opgaver?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøjagtighed i dokumentationen?
- Har du erfaring med kliniske forsøg og deres regulatoriske aspekter?
- Hvordan arbejder du sammen med tværfaglige teams?
- Kan du give et eksempel på en succesfuld godkendelsesproces, du har deltaget i?
- Hvordan holder du dig opdateret på nye regulatoriske krav?
