Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ειδικός CMC
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ειδικό CMC με ισχυρό επιστημονικό υπόβαθρο και εμπειρία στη χημεία, την παραγωγή και τους ελέγχους ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων, ο οποίος θα συμβάλει ουσιαστικά στην ανάπτυξη, τεκμηρίωση και κανονιστική υποστήριξη προϊόντων σε όλο τον κύκλο ζωής τους. Ο ρόλος αυτός είναι κρίσιμος για τη διασφάλιση ότι οι διαδικασίες παραγωγής, οι πρώτες ύλες, οι μέθοδοι ανάλυσης και οι τεχνικές προδιαγραφές συμμορφώνονται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και τα πρότυπα ποιότητας. Ο κατάλληλος υποψήφιος θα συνεργάζεται στενά με διατμηματικές ομάδες, όπως Έρευνα και Ανάπτυξη, Ποιοτικός Έλεγχος, Διασφάλιση Ποιότητας, Κανονιστικές Υποθέσεις και Παραγωγή, για την προετοιμασία και συντήρηση φακέλων CMC, την υποστήριξη υποβολών σε ρυθμιστικές αρχές και τη διαχείριση τεχνικών αλλαγών.
Ο Ειδικός CMC θα συμμετέχει στην ανάπτυξη στρατηγικών για την τεκμηρίωση προϊόντων, θα αξιολογεί δεδομένα σταθερότητας, θα ανασκοπεί προδιαγραφές και θα υποστηρίζει τη μεταφορά τεχνολογίας από την ανάπτυξη στην εμπορική παραγωγή. Επιπλέον, θα συμβάλλει στην προετοιμασία ενότητας CMC για νέες αιτήσεις, ανανεώσεις, μεταβολές και απαντήσεις σε ερωτήματα αρχών, διασφαλίζοντας την ακρίβεια, τη συνέπεια και την πληρότητα της τεχνικής πληροφόρησης. Η θέση απαιτεί υψηλό επίπεδο οργάνωσης, αναλυτική σκέψη και ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων με αυστηρές προθεσμίες.
Ο ιδανικός υποψήφιος διαθέτει κατανόηση των κατευθυντήριων οδηγιών ICH, GMP και σχετικών διεθνών κανονιστικών πλαισίων, καθώς και εμπειρία στη συγγραφή τεχνικών εγγράφων και στην αξιολόγηση αποκλίσεων, αλλαγών και κινδύνων που σχετίζονται με την ποιότητα και την παραγωγή. Θα πρέπει να είναι σε θέση να ερμηνεύει σύνθετα επιστημονικά δεδομένα, να εντοπίζει πιθανά κενά τεκμηρίωσης και να προτείνει πρακτικές λύσεις που υποστηρίζουν τη συμμόρφωση και τη συνεχή βελτίωση.
Στο πλαίσιο του ρόλου, ο Ειδικός CMC θα έχει ενεργό συμμετοχή σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους, θα υποστηρίζει την ετοιμότητα επιθεωρήσεων και θα συμβάλλει στη διατήρηση υψηλών προτύπων ποιότητας σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και παραγωγής. Η επιτυχία στη θέση προϋποθέτει άριστες επικοινωνιακές δεξιότητες, προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα συνεργασίας σε πολυεπιστημονικό περιβάλλον. Αν σας ενδιαφέρει να εργαστείτε σε έναν ρόλο με σημαντική επίδραση στην ασφάλεια, την ποιότητα και τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων, αυτή η θέση προσφέρει μια εξαιρετική ευκαιρία επαγγελματικής εξέλιξης και ουσιαστικής συνεισφοράς.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Σύνταξη, ανασκόπηση και συντήρηση τεχνικών φακέλων CMC για ρυθμιστικές υποβολές.
- Συνεργασία με τμήματα Έρευνας και Ανάπτυξης, Παραγωγής και Ποιότητας για τη συλλογή τεχνικών δεδομένων.
- Αξιολόγηση δεδομένων σταθερότητας, προδιαγραφών και αναλυτικών μεθόδων.
- Υποστήριξη υποβολών μεταβολών, ανανεώσεων και νέων αιτήσεων σε ρυθμιστικές αρχές.
- Συμμετοχή στη διαχείριση αλλαγών που επηρεάζουν πρώτες ύλες, διαδικασίες και τελικά προϊόντα.
- Παρακολούθηση συμμόρφωσης με κατευθυντήριες οδηγίες ICH, GMP και άλλες κανονιστικές απαιτήσεις.
- Υποστήριξη μεταφοράς τεχνολογίας από την ανάπτυξη στην εμπορική παραγωγή.
- Συμβολή στην προετοιμασία απαντήσεων σε ερωτήματα και παρατηρήσεις ρυθμιστικών αρχών.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο στη Φαρμακευτική, Χημεία, Βιολογία ή συναφή επιστημονικό κλάδο.
- Εμπειρία σε ρόλο CMC, κανονιστικών υποθέσεων ή φαρμακευτικής ανάπτυξης.
- Καλή γνώση κανονιστικών απαιτήσεων ICH, GMP και διεθνών προτύπων ποιότητας.
- Ικανότητα συγγραφής και ανασκόπησης τεχνικής και επιστημονικής τεκμηρίωσης.
- Εμπειρία στην αξιολόγηση δεδομένων σταθερότητας και αναλυτικών αποτελεσμάτων.
- Άριστες οργανωτικές δεξιότητες και ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων.
- Πολύ καλή γνώση αγγλικής γλώσσας σε γραπτό και προφορικό επίπεδο.
- Ικανότητα συνεργασίας σε διατμηματικό και πολυεπιστημονικό περιβάλλον.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας στη σύνταξη ή ανασκόπηση φακέλων CMC;
- Έχετε εργαστεί με κανονιστικές υποβολές για φαρμακευτικά προϊόντα;
- Πόσο εξοικειωμένοι είστε με τις οδηγίες ICH και τις απαιτήσεις GMP;
- Έχετε εμπειρία στην αξιολόγηση δεδομένων σταθερότητας και προδιαγραφών προϊόντων;
- Πώς διαχειρίζεστε πολλαπλά έργα με αυστηρές προθεσμίες;
- Ποια είναι η εμπειρία σας στη συνεργασία με ομάδες Παραγωγής, QA και QC;
