Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ειδικός Ρυθμιστικών Υποθέσεων Φαρμακευτικής
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ειδικό Ρυθμιστικών Υποθέσεων Φαρμακευτικής για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει τη συμμόρφωση των φαρμακευτικών προϊόντων με τις εθνικές και διεθνείς ρυθμιστικές απαιτήσεις. Ο κατάλληλος υποψήφιος θα είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία, υποβολή και παρακολούθηση φακέλων προς τις ρυθμιστικές αρχές, καθώς και για τη διατήρηση της επικοινωνίας με τις αρμόδιες υπηρεσίες και τους εσωτερικούς συνεργάτες. Θα συνεργάζεται στενά με τα τμήματα Έρευνας & Ανάπτυξης, Ποιότητας και Παραγωγής για την εξασφάλιση της ορθής τεκμηρίωσης και της έγκαιρης υποβολής όλων των απαραίτητων εγγράφων. Επιπλέον, θα παρακολουθεί τις εξελίξεις στη φαρμακευτική νομοθεσία και θα ενημερώνει την εταιρεία για τυχόν αλλαγές που επηρεάζουν τα προϊόντα ή τις διαδικασίες. Ο ρόλος απαιτεί άριστη γνώση των ρυθμιστικών πλαισίων (π.χ. ΕΜΑ, ΕΟΦ, FDA), ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων ταυτόχρονα και δεξιότητες επικοινωνίας. Ο Ειδικός Ρυθμιστικών Υποθέσεων Φαρμακευτικής διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας, της ποιότητας και της νομιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, συμβάλλοντας στην επιτυχή κυκλοφορία τους στην αγορά. Η θέση αυτή προσφέρει ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης σε ένα δυναμικό και συνεχώς εξελισσόμενο περιβάλλον, όπου η ακρίβεια, η υπευθυνότητα και η προσαρμοστικότητα είναι απαραίτητες αρετές. Εάν διαθέτετε εμπειρία στον τομέα των ρυθμιστικών υποθέσεων και πάθος για τη φαρμακευτική βιομηχανία, σας προσκαλούμε να υποβάλετε την αίτησή σας.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Προετοιμασία και υποβολή φακέλων προς ρυθμιστικές αρχές
- Παρακολούθηση της συμμόρφωσης των προϊόντων με τη νομοθεσία
- Ενημέρωση για αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία
- Συνεργασία με εσωτερικά τμήματα για τεκμηρίωση
- Διατήρηση επικοινωνίας με ρυθμιστικές αρχές
- Διαχείριση πολλαπλών έργων ταυτόχρονα
- Συμμετοχή σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους
- Παροχή συμβουλών για ρυθμιστικά θέματα
- Εκπαίδευση προσωπικού σε ρυθμιστικές διαδικασίες
- Αρχειοθέτηση και διαχείριση ρυθμιστικών εγγράφων
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο στη Φαρμακευτική, Χημεία ή συναφή κλάδο
- Εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων
- Άριστη γνώση ελληνικής και αγγλικής γλώσσας
- Γνώση ρυθμιστικών πλαισίων (ΕΜΑ, ΕΟΦ, FDA)
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων
- Δεξιότητες επικοινωνίας και ομαδικής εργασίας
- Προσοχή στη λεπτομέρεια και οργανωτικότητα
- Ικανότητα επίλυσης προβλημάτων
- Εμπειρία σε χρήση σχετικών λογισμικών
- Διαθεσιμότητα για ταξίδια αν απαιτηθεί
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε ρυθμιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων;
- Έχετε εργαστεί με φαρμακευτικές ρυθμιστικές αρχές όπως ο ΕΟΦ ή ο ΕΜΑ;
- Πώς διαχειρίζεστε πολλαπλά έργα με αυστηρές προθεσμίες;
- Ποια είναι η γνώση σας σχετικά με τη φαρμακευτική νομοθεσία;
- Έχετε εμπειρία στην προετοιμασία φακέλων για νέες εγκρίσεις;
- Πώς διατηρείτε την ακρίβεια στην τεκμηρίωση;
- Ποια λογισμικά έχετε χρησιμοποιήσει για ρυθμιστικές διαδικασίες;
- Έχετε συμμετάσχει σε εσωτερικούς ή εξωτερικούς ελέγχους;
- Πώς ενημερώνεστε για αλλαγές στη νομοθεσία;
- Ποια είναι η προσέγγισή σας στην εκπαίδευση προσωπικού;
