Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Διευθυντής Κανονιστικών Υποθέσεων
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Διευθυντή Κανονιστικών Υποθέσεων για να ηγηθεί του σχεδιασμού, της εφαρμογής και της συνεχούς βελτίωσης της κανονιστικής στρατηγικής του οργανισμού μας. Ο ιδανικός υποψήφιος θα διαθέτει βαθιά γνώση του εθνικού, ευρωπαϊκού και διεθνούς κανονιστικού πλαισίου, καθώς και αποδεδειγμένη εμπειρία στη διαχείριση φακέλων, εγκρίσεων, ανανεώσεων αδειών και επικοινωνίας με αρμόδιες αρχές. Ο ρόλος είναι κρίσιμος για τη διασφάλιση ότι τα προϊόντα, οι διαδικασίες και η τεκμηρίωση της εταιρείας συμμορφώνονται πλήρως με τις ισχύουσες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις.
Ο Διευθυντής Κανονιστικών Υποθέσεων θα συνεργάζεται στενά με τμήματα όπως Ποιότητα, Νομικό, Έρευνα και Ανάπτυξη, Ιατρικές Υποθέσεις, Παραγωγή, Εφοδιαστική Αλυσίδα και Εμπορικές Ομάδες, ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη και ακριβής υποβολή κανονιστικών εγγράφων και η ορθή διαχείριση αλλαγών που επηρεάζουν την αδειοδότηση ή την κυκλοφορία προϊόντων. Θα παρακολουθεί συστηματικά τις εξελίξεις στη νομοθεσία και στις οδηγίες των ρυθμιστικών αρχών, θα αξιολογεί τον αντίκτυπό τους στην επιχείρηση και θα εισηγείται ενέργειες προσαρμογής.
Στις βασικές αρμοδιότητες περιλαμβάνεται η ανάπτυξη κανονιστικής στρατηγικής για νέα και υφιστάμενα προϊόντα, η προετοιμασία και ανασκόπηση τεχνικών και διοικητικών φακέλων, η διαχείριση επιθεωρήσεων και ελέγχων, καθώς και η υποστήριξη εσωτερικών ομάδων σε θέματα επισήμανσης, ισχυρισμών, τεκμηρίωσης και συμμόρφωσης. Ο ρόλος απαιτεί ισχυρές ηγετικές ικανότητες, προσοχή στη λεπτομέρεια, αναλυτική σκέψη και ικανότητα λήψης αποφάσεων σε περιβάλλον με αυστηρές προθεσμίες και υψηλές απαιτήσεις ακρίβειας.
Ο κατάλληλος επαγγελματίας θα πρέπει να μπορεί να μεταφράζει σύνθετες κανονιστικές απαιτήσεις σε πρακτικές επιχειρησιακές οδηγίες, να καθοδηγεί ομάδες και να λειτουργεί ως βασικό σημείο επαφής με εξωτερικούς φορείς, συμβούλους και ρυθμιστικές αρχές. Παράλληλα, θα συμβάλλει στη διαχείριση κινδύνων συμμόρφωσης, στην εκπαίδευση προσωπικού και στη διαμόρφωση εσωτερικών πολιτικών και διαδικασιών που ενισχύουν τη διαφάνεια, την ποιότητα και τη συνέπεια.
Η θέση απευθύνεται σε έμπειρους επαγγελματίες που επιθυμούν να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο στη στρατηγική ανάπτυξη και στη βιώσιμη λειτουργία της εταιρείας. Εάν διαθέτετε εμπειρία σε κανονιστικά θέματα, ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων και πάθος για συμμόρφωση, ποιότητα και επιχειρησιακή αριστεία, αυτή η ευκαιρία μπορεί να αποτελέσει το επόμενο σημαντικό βήμα στην καριέρα σας.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Ανάπτυξη και υλοποίηση της συνολικής κανονιστικής στρατηγικής της εταιρείας.
- Προετοιμασία, ανασκόπηση και υποβολή κανονιστικών φακέλων σε αρμόδιες αρχές.
- Παρακολούθηση αλλαγών στη νομοθεσία και αξιολόγηση του επιχειρησιακού τους αντίκτυπου.
- Συντονισμός με εσωτερικά τμήματα για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης προϊόντων και διαδικασιών.
- Διαχείριση επικοινωνίας με ρυθμιστικές αρχές, εξωτερικούς συμβούλους και φορείς πιστοποίησης.
- Υποστήριξη επιθεωρήσεων, ελέγχων και διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με κανονιστικά θέματα.
- Καθοδήγηση και ανάπτυξη της ομάδας κανονιστικών υποθέσεων.
- Αξιολόγηση επισήμανσης, τεχνικής τεκμηρίωσης και ισχυρισμών προϊόντων πριν από την κυκλοφορία.
- Διασφάλιση έγκαιρων ανανεώσεων αδειών, μεταβολών και εγκρίσεων.
- Συμμετοχή στη διαχείριση κινδύνων συμμόρφωσης και στη βελτίωση εσωτερικών διαδικασιών.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο σε Φαρμακευτική, Χημεία, Βιολογία, Νομική ή συναφή κλάδο.
- Αποδεδειγμένη εμπειρία σε κανονιστικές υποθέσεις και διαχείριση σχετικών έργων.
- Άριστη γνώση ελληνικού, ευρωπαϊκού και διεθνούς κανονιστικού πλαισίου.
- Εμπειρία στην προετοιμασία και υποβολή τεχνικών και διοικητικών φακέλων.
- Ικανότητα ηγεσίας ομάδας και διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων.
- Εξαιρετικές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας στα ελληνικά και αγγλικά.
- Ισχυρή αναλυτική σκέψη και προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Εμπειρία συνεργασίας με ρυθμιστικές αρχές και συμμετοχής σε επιθεωρήσεις.
- Καλή γνώση συστημάτων ποιότητας και διαδικασιών συμμόρφωσης.
- Ικανότητα λήψης αποφάσεων σε απαιτητικό και δυναμικό περιβάλλον.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Πόσα χρόνια εμπειρίας διαθέτετε σε κανονιστικές υποθέσεις;
- Σε ποιους κλάδους έχετε εργαστεί σχετικά με κανονιστική συμμόρφωση;
- Έχετε εμπειρία στην υποβολή φακέλων σε εθνικές ή ευρωπαϊκές αρχές;
- Ποια είναι η εμπειρία σας στη διαχείριση ομάδας ή έργων κανονιστικών υποθέσεων;
- Πώς παρακολουθείτε τις αλλαγές στη νομοθεσία και τις κανονιστικές απαιτήσεις;
- Έχετε συμμετάσχει σε επιθεωρήσεις ή ελέγχους από ρυθμιστικές αρχές;
- Ποια συστήματα ποιότητας ή πρότυπα συμμόρφωσης γνωρίζετε;
- Πώς διαχειρίζεστε αντικρουόμενες προθεσμίες και πολλαπλές υποβολές;
