Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων Φαρμακευτικών Προϊόντων
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ειδικό Κανονιστικών Υποθέσεων Φαρμακευτικών Προϊόντων για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει τη συμμόρφωση των φαρμακευτικών προϊόντων με τους ισχύοντες κανονισμούς και νόμους. Ο ρόλος απαιτεί βαθιά γνώση των εθνικών και διεθνών κανονισμών, καθώς και ικανότητα διαχείρισης εγγράφων και επικοινωνίας με ρυθμιστικές αρχές. Ο υποψήφιος θα συνεργάζεται στενά με τις ομάδες ανάπτυξης προϊόντων, ποιότητας και νομικών υποθέσεων για να υποστηρίξει την έγκριση και την κυκλοφορία νέων φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά. Επιπλέον, θα παρακολουθεί τις αλλαγές στη νομοθεσία και θα ενημερώνει την εταιρεία για τις επιπτώσεις τους, διασφαλίζοντας ότι όλες οι διαδικασίες και τα προϊόντα συμμορφώνονται με τα πρότυπα ασφαλείας και ποιότητας. Ο ρόλος απαιτεί προσοχή στη λεπτομέρεια, οργανωτικές ικανότητες και ικανότητα εργασίας υπό πίεση σε ένα δυναμικό περιβάλλον. Η εμπειρία σε κανονιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων και η γνώση της ελληνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας είναι απαραίτητες. Ο υποψήφιος θα έχει επίσης την ευθύνη για την προετοιμασία και υποβολή φακέλων αδειοδότησης, την παρακολούθηση των διαδικασιών έγκρισης και την υποστήριξη των εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων. Αν ενδιαφέρεστε να συμβάλετε στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων και να εργαστείτε σε ένα περιβάλλον που προάγει την καινοτομία και τη συμμόρφωση, σας προσκαλούμε να υποβάλετε την αίτησή σας.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Παρακολούθηση και ερμηνεία των κανονιστικών απαιτήσεων για φαρμακευτικά προϊόντα.
- Προετοιμασία και υποβολή φακέλων αδειοδότησης σε ρυθμιστικές αρχές.
- Συνεργασία με εσωτερικές ομάδες για τη διασφάλιση συμμόρφωσης προϊόντων.
- Ενημέρωση της εταιρείας για αλλαγές στη νομοθεσία και κανονισμούς.
- Διαχείριση επικοινωνίας με ρυθμιστικές αρχές και εξωτερικούς συνεργάτες.
- Υποστήριξη σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις.
- Παρακολούθηση της αγοράς και ανταγωνισμού σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης.
- Εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης.
- Διαχείριση αρχείων και τεκμηρίωσης κανονιστικών υποθέσεων.
- Ανάπτυξη και εφαρμογή πολιτικών και διαδικασιών συμμόρφωσης.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο σε Φαρμακευτική, Χημεία, Βιολογία ή συναφή τομέα.
- Εμπειρία τουλάχιστον 3 ετών σε κανονιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων.
- Γνώση της ελληνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας φαρμάκων.
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων και προθεσμιών.
- Άριστες επικοινωνιακές και οργανωτικές δεξιότητες.
- Εμπειρία στη σύνταξη και υποβολή φακέλων αδειοδότησης.
- Καλή γνώση αγγλικών σε γραπτό και προφορικό λόγο.
- Ικανότητα εργασίας σε ομαδικό περιβάλλον.
- Προσοχή στη λεπτομέρεια και αναλυτική σκέψη.
- Εμπειρία χρήσης λογισμικού διαχείρισης εγγράφων.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε κανονιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων;
- Πώς ενημερώνεστε για τις αλλαγές στη νομοθεσία φαρμάκων;
- Περιγράψτε μια πρόκληση που αντιμετωπίσατε σε κανονιστική διαδικασία και πώς την επιλύσατε.
- Ποια είναι η εμπειρία σας στην προετοιμασία φακέλων αδειοδότησης;
- Πώς διαχειρίζεστε την επικοινωνία με ρυθμιστικές αρχές;
- Ποιες δεξιότητες θεωρείτε πιο σημαντικές για αυτή τη θέση;
- Πώς οργανώνετε την εργασία σας όταν έχετε πολλαπλές προθεσμίες;
- Έχετε εμπειρία σε εσωτερικούς ή εξωτερικούς ελέγχους;
- Πώς διασφαλίζετε την ακρίβεια και πληρότητα των εγγράφων;
- Ποια λογισμικά έχετε χρησιμοποιήσει για τη διαχείριση κανονιστικών υποθέσεων;
