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Título
Text copied to clipboard!Especialista en Asuntos Regulatorios
Descripción
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Estamos buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios con experiencia, criterio analítico y una sólida comprensión de los marcos normativos aplicables para apoyar la estrategia de cumplimiento de la organización. Esta posición es clave para asegurar que los productos, procesos, materiales, registros y comunicaciones de la empresa cumplan con la legislación vigente, las directrices de las autoridades competentes y los estándares internos de calidad. La persona seleccionada actuará como enlace entre equipos internos y organismos reguladores, aportando orientación técnica y documental durante todo el ciclo de vida de los productos o servicios regulados.
El puesto requiere una combinación de conocimiento normativo, capacidad de interpretación legal y científica, atención al detalle y habilidades de coordinación interfuncional. El Especialista en Asuntos Regulatorios participará en la preparación, revisión y mantenimiento de expedientes regulatorios, evaluará cambios normativos, apoyará auditorías e inspecciones, y colaborará estrechamente con áreas como calidad, investigación y desarrollo, producción, asuntos médicos, cadena de suministro, marketing y departamento legal. También será responsable de identificar riesgos de cumplimiento y proponer acciones preventivas o correctivas que permitan mantener la continuidad operativa y la conformidad regulatoria.
Buscamos a una persona organizada, proactiva y orientada a resultados, capaz de gestionar múltiples proyectos simultáneamente en entornos altamente regulados. Deberá mantenerse actualizada sobre nuevas regulaciones, guías técnicas y tendencias del sector, evaluando su impacto en la empresa y traduciendo requisitos complejos en acciones claras para los equipos involucrados. Asimismo, contribuirá al desarrollo y mejora de procedimientos internos, políticas y sistemas de documentación que fortalezcan la gobernanza regulatoria.
Entre sus funciones habituales se incluirán la recopilación de información técnica, la elaboración de presentaciones regulatorias, la coordinación de respuestas a requerimientos de autoridades, la revisión de etiquetado y materiales promocionales desde una perspectiva de cumplimiento, y el seguimiento de renovaciones, variaciones, registros y autorizaciones. La persona ideal tendrá excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, ya que deberá redactar documentación precisa, presentar recomendaciones fundamentadas y colaborar con partes interesadas de distintos niveles.
Este rol ofrece la oportunidad de influir directamente en la seguridad, calidad y viabilidad comercial de los productos, contribuyendo al acceso al mercado y a la reputación de la organización. Valoramos especialmente la integridad profesional, la capacidad para trabajar con información sensible y la disposición para impulsar una cultura de cumplimiento sostenible. Si te motiva trabajar en un entorno técnico, dinámico y de alto impacto, y deseas desarrollar tu carrera en un área estratégica para organizaciones reguladas, esta posición puede ser una excelente oportunidad para ti.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Preparar, revisar y mantener expedientes regulatorios conforme a la normativa aplicable.
- Monitorear cambios en leyes, reglamentos y guías técnicas relevantes para la organización.
- Coordinar la presentación de registros, renovaciones, variaciones y notificaciones ante autoridades competentes.
- Asesorar a equipos internos sobre requisitos regulatorios para productos, procesos y documentación.
- Revisar etiquetado, materiales promocionales y comunicaciones para asegurar su cumplimiento normativo.
- Apoyar auditorías, inspecciones y respuestas a observaciones de organismos reguladores.
- Evaluar riesgos regulatorios y proponer acciones correctivas y preventivas.
- Mantener archivos, bases de datos y sistemas documentales regulatorios actualizados.
- Colaborar con calidad, I+D, producción y legal en proyectos interfuncionales.
- Elaborar informes y recomendaciones sobre impacto regulatorio para la dirección y áreas operativas.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en farmacia, química, biología, ingeniería, derecho o área afín.
- Experiencia previa en asuntos regulatorios dentro de un entorno regulado.
- Conocimiento sólido de normativas nacionales e internacionales aplicables al sector.
- Capacidad para interpretar requisitos técnicos, legales y documentales con precisión.
- Experiencia en preparación y gestión de expedientes regulatorios.
- Excelentes habilidades de redacción, organización y control documental.
- Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos exigentes.
- Nivel intermedio o avanzado de inglés técnico, según el sector.
- Manejo de herramientas ofimáticas y sistemas de gestión documental.
- Atención al detalle, criterio analítico y alto compromiso ético.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Cuánta experiencia tienes en asuntos regulatorios y en qué sectores la has desarrollado?
- ¿Has gestionado registros, renovaciones o variaciones ante autoridades regulatorias?
- ¿Qué normativas o marcos regulatorios dominas actualmente?
- ¿Tienes experiencia revisando etiquetado, materiales promocionales o documentación técnica?
- ¿Cómo te mantienes actualizado sobre cambios regulatorios relevantes para tu industria?
- Describe una situación en la que identificaste un riesgo regulatorio y cómo lo resolviste.
- ¿Qué herramientas o sistemas utilizas para el control documental y seguimiento regulatorio?
- ¿Cuál es tu nivel de inglés técnico aplicado a documentación regulatoria?
