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Título
Text copied to clipboard!Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
Descripción
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Estamos buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos comprometido y detallista para unirse a nuestro equipo. El candidato ideal será responsable de asegurar que todos los productos farmacéuticos cumplan con las normativas y regulaciones vigentes en los mercados donde se comercializan. Esta posición requiere un profundo conocimiento de las leyes y directrices regulatorias nacionales e internacionales, así como habilidades para gestionar la documentación y comunicación con agencias reguladoras. El especialista trabajará en estrecha colaboración con departamentos de desarrollo, calidad y producción para garantizar que los procesos y productos cumplan con los estándares regulatorios. Además, será responsable de preparar y presentar expedientes para la aprobación de nuevos medicamentos, modificaciones y renovaciones de registros, y responder a consultas regulatorias. Buscamos a alguien con capacidad analítica, atención al detalle y habilidades de comunicación efectiva para facilitar la interacción con autoridades regulatorias y equipos internos. Esta posición es clave para asegurar la seguridad, eficacia y legalidad de los productos farmacéuticos que ofrecemos a nuestros clientes y pacientes.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Gestionar la presentación y seguimiento de expedientes regulatorios para nuevos productos.
- Mantener actualizados los registros y documentación conforme a las normativas vigentes.
- Interpretar y aplicar regulaciones nacionales e internacionales en el desarrollo de productos.
- Colaborar con equipos multidisciplinarios para asegurar el cumplimiento regulatorio.
- Responder a consultas y requerimientos de agencias regulatorias.
- Monitorear cambios en la legislación y normativas aplicables al sector farmacéutico.
- Capacitar al personal interno sobre aspectos regulatorios relevantes.
- Preparar informes y reportes para la dirección y autoridades regulatorias.
- Participar en auditorías regulatorias y de calidad.
- Garantizar la correcta etiquetación y publicidad conforme a la normativa.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en farmacia, química, biología o áreas afines.
- Experiencia mínima de 3 años en asuntos regulatorios farmacéuticos.
- Conocimiento profundo de normativas nacionales e internacionales (FDA, EMA, ANMAT, etc.).
- Habilidades de comunicación escrita y verbal efectivas.
- Capacidad para trabajar en equipo y bajo presión.
- Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
- Atención al detalle y habilidades analíticas.
- Conocimiento en gestión de proyectos.
- Disponibilidad para mantenerse actualizado en regulaciones.
- Idiomas: preferentemente inglés técnico.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Cuál es su experiencia en la gestión de registros regulatorios farmacéuticos?
- ¿Cómo se mantiene actualizado respecto a cambios en la legislación farmacéutica?
- Describa una situación en la que tuvo que manejar una auditoría regulatoria.
- ¿Qué herramientas utiliza para la gestión documental y seguimiento de expedientes?
- ¿Cómo maneja la comunicación con agencias regulatorias?
- ¿Qué importancia tiene para usted el trabajo en equipo en asuntos regulatorios?
- ¿Ha participado en la preparación de documentación para la aprobación de nuevos medicamentos?
- ¿Cómo asegura la calidad y cumplimiento en la etiquetación de productos?
