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Título
Text copied to clipboard!Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
Descripción
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Estamos buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos para unirse a nuestro equipo y garantizar que todos nuestros productos y procesos cumplan con las normativas nacionales e internacionales vigentes. El candidato ideal será responsable de coordinar y supervisar la presentación de registros sanitarios, mantener actualizada la documentación regulatoria y actuar como enlace entre la empresa y las autoridades regulatorias. Además, deberá interpretar y aplicar la legislación farmacéutica, anticipando cambios regulatorios que puedan impactar en la comercialización de productos. El Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos colaborará estrechamente con los departamentos de calidad, producción, investigación y desarrollo, asegurando que los productos cumplan con los requisitos legales y de seguridad antes de su lanzamiento al mercado. Entre sus funciones principales se encuentra la preparación y revisión de expedientes para la obtención y renovación de registros sanitarios, la gestión de modificaciones post-registro y la respuesta a requerimientos de las autoridades sanitarias. También será responsable de capacitar al personal interno sobre temas regulatorios y de mantener una comunicación efectiva con organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la EMA y la FDA, según corresponda. Se valorará experiencia previa en la industria farmacéutica, habilidades de comunicación, capacidad analítica y atención al detalle. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico, oportunidades de desarrollo profesional y la posibilidad de contribuir al acceso seguro y legal de medicamentos en el mercado.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Gestionar y coordinar la presentación de registros sanitarios.
- Mantener actualizada la documentación regulatoria.
- Interpretar y aplicar la legislación farmacéutica vigente.
- Actuar como enlace con autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
- Preparar y revisar expedientes de registro y renovación.
- Gestionar modificaciones post-registro y responder a requerimientos regulatorios.
- Capacitar al personal interno en temas regulatorios.
- Monitorear cambios en la normativa aplicable.
- Colaborar con los departamentos de calidad, producción e I+D.
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en Farmacia, Química, Biología o carrera afín.
- Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios farmacéuticos.
- Conocimiento de normativas nacionales e internacionales (AEMPS, EMA, FDA).
- Habilidades de comunicación oral y escrita.
- Capacidad de análisis y atención al detalle.
- Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
- Nivel avanzado de inglés.
- Capacidad para trabajar en equipo y bajo presión.
- Proactividad y orientación a resultados.
- Disponibilidad para formación continua.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Cuál es su experiencia previa en asuntos regulatorios farmacéuticos?
- ¿Ha gestionado registros sanitarios ante la AEMPS, EMA o FDA?
- ¿Cómo se mantiene actualizado sobre cambios normativos?
- Describa una situación en la que resolvió un requerimiento regulatorio complejo.
- ¿Qué herramientas utiliza para la gestión documental regulatoria?
- ¿Está dispuesto/a a recibir formación continua?
- ¿Cuál es su nivel de inglés y experiencia en documentación técnica?
- ¿Ha trabajado en equipos multidisciplinares?
- ¿Cómo maneja la presión ante plazos ajustados?
- ¿Qué importancia le da a la comunicación con las autoridades regulatorias?
