Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!Regulatiivsete Asjade Spetsialist Farmaatsias
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime oma meeskonda Regulatiivsete Asjade Spetsialisti Farmaatsias, kes aitab tagada meie ravimite ja meditsiiniliste toodete vastavuse kohalikele ja rahvusvahelistele regulatsioonidele. Selles rollis on teie ülesandeks koordineerida ja hallata dokumentatsiooni, mis on vajalik ravimite registreerimiseks ning turule toomiseks. Te töötate tihedas koostöös tootearenduse, kvaliteedikontrolli, kliiniliste uuringute ja turundusosakonnaga, et tagada toodete vastavus kõikidele seadusandlikele nõuetele. Teie töö hõlmab suhtlemist riiklike ja rahvusvaheliste regulatiivsete asutustega, dokumentide ettevalmistamist ja esitlust, ning regulatiivsete muudatuste jälgimist. Samuti nõustab spetsialist ettevõtte erinevaid osakondi regulatiivsete küsimuste osas ning aitab kaasa sisekoolituste läbiviimisele. Oluline on pidevalt jälgida muutusi seadusandluses ning hinnata nende mõju ettevõtte toodetele ja protsessidele. Regulatiivsete Asjade Spetsialist osaleb ka riskianalüüsides ning aitab koostada ja uuendada standardseid tööprotseduure. Sellel ametikohal on oluline täpsus, süsteemsus ja väga hea suhtlemisoskus, kuna töö nõuab tihedat koostööd nii sisemiste kui ka väliste partneritega. Kui olete huvitatud farmaatsiatööstuse regulatiivsetest protsessidest ning soovite panustada ohutute ja kvaliteetsete ravimite turule toomisesse, siis ootame teid kandideerima meie meeskonda.
Kohustused
Text copied to clipboard!- Ravimite ja meditsiiniliste toodete regulatiivsete dokumentide koostamine ja haldamine
- Suhtlemine riiklike ja rahvusvaheliste regulatiivsete asutustega
- Regulatiivsete nõuete jälgimine ja rakendamine ettevõttes
- Tooteregistreerimise protsesside koordineerimine
- Ettevõtte nõustamine regulatiivsetes küsimustes
- Regulatiivsete muudatuste jälgimine ja mõju hindamine
- Standardsete tööprotseduuride koostamine ja uuendamine
- Riskianalüüside läbiviimine regulatiivses kontekstis
- Sisekoolituste korraldamine regulatiivsetel teemadel
- Koostöö erinevate osakondadega regulatiivsete küsimuste lahendamisel
Nõuded
Text copied to clipboard!- Kõrgharidus farmaatsias, keemias või biomeditsiinis
- Varasem töökogemus regulatiivsete asjade valdkonnas
- Hea eesti ja inglise keele oskus kõnes ja kirjas
- Täpsus ja süsteemsus dokumentide haldamisel
- Võime töötada iseseisvalt ja meeskonnas
- Hea suhtlemis- ja läbirääkimisoskus
- Tugev analüütiline mõtlemine
- Valmidus õppida ja kohaneda regulatiivsete muudatustega
- Kogemus suhtlemisel ametiasutustega on eeliseks
- Arvutikasutamise oskus (MS Office, regulatiivsed andmebaasid)
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus regulatiivsete asjade valdkonnas?
- Kuidas olete lahendanud keerulisi regulatiivseid olukordi?
- Milliseid regulatiivseid andmebaase olete kasutanud?
- Kuidas tagate dokumentide täpsuse ja õigeaegsuse?
- Kuidas hoiate end kursis regulatiivsete muudatustega?
- Kirjeldage oma kogemust suhtlemisel ametiasutustega.
- Kuidas toetate meeskonda regulatiivsetes küsimustes?
- Milliseid standardseid tööprotseduure olete koostanud?
- Kuidas hindate regulatiivsete muudatuste mõju ettevõttele?
- Millised on teie tugevused selles rollis?
