Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!Valideerimise Spetsialist
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime Valideerimise Spetsialisti, kes vastutab tootmisprotsesside, seadmete ja süsteemide valideerimise eest, tagamaks nende vastavuse kehtivatele regulatsioonidele ja kvaliteedistandarditele. Selles rollis mängid olulist rolli kvaliteedi tagamises, riskide maandamises ja toodete ohutuse ning efektiivsuse kindlustamises.
Valideerimise Spetsialist töötab tihedas koostöös kvaliteedi-, tootmis- ja insenerimeeskondadega, et arendada ja ellu viia valideerimisprotokolle, viia läbi valideerimiskatseid ning dokumenteerida tulemused vastavalt regulatiivsetele nõuetele. Samuti osaled sisemistes ja välistes auditites ning toetad pideva parendamise algatusi.
Töö hõlmab ka valideerimisplaanide koostamist, riskianalüüside läbiviimist ning valideerimistulemuste hindamist. Oluline on mõista GxP (Good Practice) põhimõtteid, sealhulgas GMP (Good Manufacturing Practice), ning omada kogemust regulatiivsete nõuete, nagu EMA ja FDA, järgimisel.
Sobiv kandidaat on detailidele orienteeritud, süsteemne ja hea suhtlemisoskusega. Sul peaks olema tehniline või loodusteaduslik kõrgharidus ning varasem kogemus valideerimise või kvaliteedisüsteemide valdkonnas. Töö nõuab ka tugevat dokumenteerimisoskust ja võimet töötada iseseisvalt ning meeskonnas.
Kui soovid panustada kvaliteetsete ja ohutute toodete loomisesse ning töötada dünaamilises ja reguleeritud keskkonnas, siis ootame sinu kandideerimist!
Kohustused
Text copied to clipboard!- Valideerimisplaanide ja -protokollide koostamine
- Tootmisprotsesside ja seadmete valideerimine
- Valideerimistestide läbiviimine ja tulemuste analüüs
- Dokumentatsiooni koostamine vastavalt regulatsioonidele
- Koostöö kvaliteedi-, tootmis- ja insenerimeeskondadega
- Riskianalüüside läbiviimine ja hindamine
- Osalemine sisemistes ja välistes auditites
- Valideerimisprotsesside pidev parendamine
- Regulatiivsete nõuete järgimise tagamine
- Koolituste läbiviimine valideerimise teemal
Nõuded
Text copied to clipboard!- Kõrgharidus tehnilises või loodusteaduslikus valdkonnas
- Varasem kogemus valideerimise või kvaliteedijuhtimise alal
- Hea arusaam GxP ja GMP põhimõtetest
- Tugevad dokumenteerimis- ja analüüsioskused
- Võime töötada iseseisvalt ja meeskonnas
- Hea suhtlemisoskus ja koostöövalmidus
- Kogemus regulatiivsete nõuete (nt EMA, FDA) järgimisel
- Täpsus ja süsteemsus töös
- Eesti ja inglise keele oskus kõnes ja kirjas
- Valmidus töötada reguleeritud keskkonnas
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus valideerimise valdkonnas?
- Kuidas tagate dokumentatsiooni vastavuse regulatsioonidele?
- Kirjeldage olukorda, kus pidite lahendama valideerimisprobleemi.
- Milliseid GxP põhimõtteid olete praktikas rakendanud?
- Kuidas hindate riske valideerimisprotsessis?
- Kas olete osalenud auditites? Milline oli teie roll?
- Milliseid valideerimistarkvarasid olete kasutanud?
- Kuidas tagate meeskonnatöö sujuvuse valideerimisprojektides?
- Kuidas hoiate end kursis regulatiivsete muudatustega?
- Milline on teie kogemus seadmete või süsteemide valideerimisel?
