Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!Lainsäädäntöasioiden asiantuntija lääketeollisuudessa
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme lainsäädäntöasioiden asiantuntijaa lääketeollisuudessa, joka vastaa lääkkeiden sääntelyvaatimusten täyttämisestä ja viranomaisyhteistyöstä. Tehtävässä menestyminen edellyttää syvällistä ymmärrystä lääkealan säädöksistä, kykyä tulkita ja soveltaa kansallisia ja kansainvälisiä määräyksiä sekä taitoa kommunikoida tehokkaasti eri sidosryhmien kanssa. Työ sisältää lääkkeiden rekisteröintiprosessien hallintaa, dokumentaation laatimista ja päivittämistä sekä viranomaisraportointia. Lainsäädäntöasioiden asiantuntijana toimit tiiviissä yhteistyössä tutkimus- ja kehitysosastojen, laadunvarmistuksen sekä myynnin kanssa varmistaen, että tuotteet täyttävät kaikki vaaditut standardit ja että markkinoille saattaminen tapahtuu sääntöjen mukaisesti. Lisäksi tehtävään kuuluu seurata jatkuvasti muuttuvaa lainsäädäntöä ja antaa suosituksia yrityksen strategiaan liittyen. Etsimämme henkilö on analyyttinen, tarkka ja omaa hyvät organisointitaidot sekä kyvyn työskennellä itsenäisesti ja tiimissä. Tarjoamme mahdollisuuden kehittyä kansainvälisessä ympäristössä ja vaikuttaa merkittävästi yrityksen menestykseen lääketeollisuuden alalla.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Valvoa ja varmistaa lääkkeiden sääntelyvaatimusten noudattaminen.
- Laatia ja ylläpitää viranomaisdokumentaatiota ja hakemuksia.
- Yhteistyö viranomaisten kanssa rekisteröintiprosessien aikana.
- Seurata ja tulkita kansallisia ja kansainvälisiä lääkesäädöksiä.
- Kouluttaa henkilöstöä sääntelyasioissa ja yrityksen käytännöissä.
- Osallistua sisäisiin auditointeihin ja laadunvarmistukseen.
- Neuvoa tutkimus- ja kehitysosastoja sääntelyvaatimuksissa.
- Valmistella raportteja ja vastata viranomaiskyselyihin.
- Päivittää yrityksen sääntelystrategioita ja toimintamalleja.
- Osallistua riskienhallintaan ja sääntelyyn liittyvään päätöksentekoon.
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Koulutus farmasiassa, biotieteissä tai vastaavalla alalla.
- Kokemusta lääketeollisuuden sääntelyasioista.
- Hyvä tuntemus lääkealan kansallisista ja EU:n säädöksistä.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot suomeksi ja englanniksi.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja tiimissä.
- Analyyttinen ajattelutapa ja tarkkuus yksityiskohdissa.
- Hyvät organisointitaidot ja kyky hallita useita projekteja samanaikaisesti.
- Kokemus viranomaisyhteistyöstä ja rekisteröintiprosesseista.
- Tietotekniset taidot, erityisesti dokumentinhallintajärjestelmien käyttö.
- Valmius jatkuvaan oppimiseen ja lainsäädännön seuraamiseen.
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Millainen kokemus sinulla on lääketeollisuuden sääntelyasioista?
- Miten pysyt ajan tasalla muuttuvista lääkesäädöksistä?
- Kuvaile tilannetta, jossa olet ratkaissut haastavan sääntelyyn liittyvän ongelman.
- Miten varmistat dokumentaation laadun ja ajantasaisuuden?
- Millainen on kokemuksesi viranomaisyhteistyöstä?
- Kuinka toimit paineen alla tiukkojen määräaikojen kanssa?
- Miten koulutat muita sääntelyasioissa?
- Miten priorisoit tehtäviäsi kiireisessä työympäristössä?
- Oletko työskennellyt kansainvälisissä projekteissa?
- Miten lähestyt uuden sääntelyn tulkintaa ja soveltamista?
