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Titre
Text copied to clipboard!Chargé d'affaires réglementaires
Description
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Nous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires rigoureux, organisé et proactif pour rejoindre notre équipe et soutenir l’ensemble des activités liées à la conformité réglementaire de nos produits, procédés et documents. Ce poste joue un rôle essentiel dans la préparation, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires destinés aux autorités compétentes, tout en assurant une veille continue sur l’évolution des exigences locales et internationales. Le candidat idéal possède une bonne compréhension des cadres réglementaires applicables, une excellente capacité d’analyse et une aptitude à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires telles que la qualité, la recherche et développement, la production, le marketing et les affaires cliniques.
Dans ce rôle, vous participerez à la constitution, à la révision et à la soumission de documents réglementaires, en veillant à leur exactitude, leur cohérence et leur conformité avec les normes en vigueur. Vous contribuerez également à l’évaluation de l’impact des changements réglementaires sur les activités de l’entreprise et proposerez des actions adaptées pour maintenir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie. Vous serez amené à interagir avec les autorités de santé, les organismes notifiés, les partenaires externes et les équipes internes afin de faciliter les échanges d’informations et d’assurer le respect des délais.
Le Chargé d'affaires réglementaires intervient aussi dans la gestion des enregistrements, renouvellements, variations, déclarations et mises à jour des dossiers produits. Il ou elle soutient les audits et inspections en préparant les éléments documentaires nécessaires et en répondant aux demandes d’information réglementaire. Une attention particulière est portée à la qualité rédactionnelle, à la traçabilité documentaire et à la maîtrise des processus internes. La capacité à prioriser plusieurs projets simultanément, à travailler avec précision sous contrainte de temps et à communiquer clairement des sujets complexes est indispensable.
Ce poste convient à une personne souhaitant évoluer dans un environnement exigeant, structuré et en constante évolution, où la conformité réglementaire constitue un levier stratégique pour l’accès au marché et la pérennité des activités. Vous contribuerez directement à la sécurité, à l’efficacité et à la mise à disposition des produits auprès des utilisateurs finaux, tout en participant à l’amélioration continue des pratiques réglementaires de l’organisation. Si vous êtes motivé par l’analyse, la documentation, la coordination interfonctionnelle et la compréhension approfondie des exigences réglementaires, ce poste représente une excellente opportunité de développement professionnel au sein d’une structure engagée dans l’excellence et la conformité.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes.
- Assurer le suivi des enregistrements, renouvellements, variations et mises à jour produits.
- Effectuer une veille réglementaire sur les exigences locales et internationales applicables.
- Évaluer l’impact des changements réglementaires sur les produits et processus internes.
- Collaborer avec les équipes qualité, R&D, production et marketing sur les sujets de conformité.
- Répondre aux demandes d’informations des autorités de santé et partenaires externes.
- Participer à la préparation des audits et inspections réglementaires.
- Maintenir une documentation réglementaire complète, précise et traçable.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en sciences, pharmacie, biologie, chimie ou domaine connexe.
- Première expérience en affaires réglementaires, qualité ou conformité souhaitée.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables au secteur concerné.
- Excellentes capacités rédactionnelles et analytiques en français.
- Maîtrise des outils bureautiques et de la gestion documentaire.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément avec rigueur.
- Aptitude à travailler en équipe et à communiquer avec des interlocuteurs variés.
- La maîtrise de l’anglais professionnel est un atout important.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle expérience avez-vous en préparation de dossiers réglementaires ?
- Avez-vous déjà interagi avec des autorités de santé ou organismes notifiés ?
- Comment assurez-vous votre veille sur les évolutions réglementaires ?
- Quels types de produits ou de marchés avez-vous déjà couverts ?
- Comment gérez-vous les priorités lorsque plusieurs soumissions sont en cours ?
- Quelle est votre expérience avec les audits, inspections ou contrôles qualité ?
