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Titre
Text copied to clipboard!Responsable conformité pharmaceutique
Description
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Nous recherchons un Responsable conformité pharmaceutique dédié et rigoureux pour garantir que toutes les opérations et produits pharmaceutiques respectent les normes réglementaires nationales et internationales. Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des réglementations en vigueur, telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les directives de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA). Ce rôle est essentiel pour minimiser les risques légaux et assurer la sécurité des patients en supervisant les audits, en formant le personnel et en collaborant étroitement avec les départements de production, qualité et affaires réglementaires. Le Responsable conformité pharmaceutique devra également suivre les évolutions législatives, préparer la documentation nécessaire pour les inspections et gérer les non-conformités de manière proactive. Ce poste requiert une grande rigueur, un sens aigu de l'analyse et d'excellentes compétences en communication pour travailler efficacement avec les différentes parties prenantes internes et externes. En rejoignant notre équipe, vous contribuerez activement à la qualité et à la sécurité des produits pharmaceutiques, tout en assurant la réputation et la conformité de notre entreprise sur le marché.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Assurer la conformité des produits pharmaceutiques avec les réglementations en vigueur.
- Superviser les audits internes et externes liés à la conformité.
- Mettre à jour et maintenir la documentation réglementaire.
- Former le personnel aux bonnes pratiques et exigences réglementaires.
- Collaborer avec les départements qualité, production et affaires réglementaires.
- Analyser et gérer les risques liés à la non-conformité.
- Préparer les rapports pour les autorités de régulation.
- Suivre les évolutions législatives et réglementaires.
- Gérer les incidents de conformité et proposer des actions correctives.
- Assurer la veille réglementaire internationale pertinente.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, biologie, chimie ou domaine similaire.
- Expérience significative en conformité pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des BPF, EMA, FDA et autres normes.
- Capacité à gérer des audits et inspections réglementaires.
- Excellentes compétences en communication et rédaction.
- Sens de l'organisation et rigueur professionnelle.
- Maîtrise des outils informatiques et logiciels de gestion documentaire.
- Capacité à travailler en équipe et à collaborer avec divers départements.
- Anglais professionnel requis, une autre langue est un plus.
- Capacité d'analyse et résolution de problèmes complexes.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?
- Comment gérez-vous une non-conformité détectée lors d'un audit ?
- Pouvez-vous décrire une situation où vous avez dû former du personnel sur des exigences réglementaires ?
- Comment restez-vous informé des évolutions réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ?
- Quelle est votre expérience avec les inspections des autorités de régulation ?
- Comment priorisez-vous les actions correctives en cas de non-conformité ?
- Quels outils utilisez-vous pour la gestion documentaire et la conformité ?
- Comment collaborez-vous avec les autres départements pour assurer la conformité ?
- Avez-vous déjà géré une situation de crise liée à la conformité ?
- Quelle est votre approche pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques ?
