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Titre
Text copied to clipboard!Responsable des affaires réglementaires
Description
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Nous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour superviser, coordonner et renforcer l’ensemble des activités liées à la conformité réglementaire au sein de notre organisation. Ce poste joue un rôle central dans la mise sur le marché, le maintien et l’évolution de produits, services ou procédés soumis à des exigences réglementaires strictes, en veillant à ce que toutes les opérations respectent les lois, normes, directives et attentes des autorités compétentes. Le candidat idéal possède une solide compréhension des cadres réglementaires applicables, une excellente capacité d’analyse, ainsi qu’une aptitude confirmée à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires dans un environnement exigeant et en constante évolution.
En tant que Responsable des affaires réglementaires, vous serez chargé de définir et de mettre en œuvre la stratégie réglementaire adaptée aux objectifs de l’entreprise, tout en anticipant les évolutions législatives susceptibles d’avoir un impact sur les activités. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes qualité, juridique, recherche et développement, production, marketing et direction afin de garantir la conformité des dossiers, des processus et des communications. Vous serez également l’interlocuteur privilégié des autorités réglementaires, des organismes de certification et, le cas échéant, des partenaires externes.
Le poste requiert une forte rigueur documentaire, une excellente maîtrise de la gestion des risques et une capacité à interpréter des textes réglementaires complexes pour les traduire en actions concrètes. Vous devrez préparer, examiner et soumettre des dossiers réglementaires, suivre les renouvellements, variations, enregistrements ou autorisations nécessaires, et assurer une veille active sur les changements réglementaires nationaux et internationaux. Votre contribution sera essentielle pour limiter les risques de non-conformité, soutenir les lancements de produits et protéger la réputation de l’entreprise.
Au-delà des aspects techniques, ce rôle demande des compétences en leadership et en communication. Vous serez amené à conseiller les parties prenantes internes, à former les équipes sur les exigences réglementaires et à promouvoir une culture de conformité durable. Vous devrez aussi prioriser plusieurs projets simultanément, gérer les délais réglementaires et proposer des solutions pragmatiques face aux contraintes opérationnelles.
Ce poste convient à un professionnel expérimenté, capable d’allier vision stratégique et exécution opérationnelle. Si vous souhaitez évoluer dans une fonction à fort impact, au croisement de la conformité, de l’innovation et de la gestion des risques, ce rôle vous offrira l’opportunité de contribuer directement à la sécurité, à la qualité et à la pérennité des activités de l’entreprise. Nous recherchons une personne proactive, méthodique et orientée résultats, prête à accompagner l’organisation dans ses enjeux réglementaires présents et futurs.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Définir et déployer la stratégie réglementaire en fonction des objectifs de l’entreprise.
- Préparer, examiner et soumettre les dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes.
- Assurer une veille réglementaire continue aux niveaux national, européen et international.
- Coordonner les échanges avec les autorités, organismes notifiés et partenaires externes.
- Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires applicables aux produits et processus.
- Garantir la conformité des étiquetages, notices, supports promotionnels et documents techniques.
- Participer à l’évaluation des risques réglementaires et proposer des plans d’action correctifs.
- Suivre les renouvellements, variations, enregistrements et autorisations nécessaires.
- Former les collaborateurs aux bonnes pratiques réglementaires et aux évolutions normatives.
- Contribuer aux audits internes et externes liés à la conformité réglementaire.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme supérieur en affaires réglementaires, droit, pharmacie, sciences ou domaine connexe.
- Expérience confirmée dans une fonction réglementaire au sein d’un environnement fortement encadré.
- Excellente connaissance des cadres réglementaires applicables au secteur concerné.
- Capacité à rédiger, analyser et structurer des dossiers réglementaires complexes.
- Maîtrise de la gestion documentaire et des processus de conformité.
- Aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires et des interlocuteurs externes.
- Très bonnes compétences en communication écrite et orale en français.
- Niveau professionnel en anglais pour l’analyse de textes et les échanges internationaux.
- Sens de l’organisation, rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs priorités.
- Maîtrise des outils bureautiques et idéalement des systèmes de gestion réglementaire.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en gestion de dossiers réglementaires complexes ?
- Dans quels secteurs réglementés avez-vous déjà travaillé ?
- Comment assurez-vous votre veille sur les évolutions réglementaires ?
- Avez-vous déjà interagi directement avec des autorités de régulation ?
- Comment gérez-vous les priorités lorsque plusieurs échéances réglementaires se chevauchent ?
- Pouvez-vous décrire un cas où vous avez résolu un risque de non-conformité ?
- Quelle est votre expérience de collaboration avec les équipes qualité, juridique ou R&D ?
- Quels outils ou systèmes utilisez-vous pour le suivi réglementaire ?
