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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste en Validation
Description
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Nous recherchons un Spécialiste en Validation hautement qualifié pour rejoindre notre équipe dynamique. Le candidat idéal jouera un rôle clé dans l'assurance qualité, en veillant à ce que tous les processus, équipements et systèmes soient conformes aux normes réglementaires et aux exigences internes. Le Spécialiste en Validation travaillera en étroite collaboration avec les équipes de production, d'ingénierie, de qualité et de réglementation pour planifier, exécuter et documenter les activités de validation, y compris la qualification d'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP).
Ce poste exige une compréhension approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des normes ISO et des directives de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux. Le Spécialiste en Validation devra être capable de rédiger des protocoles de validation, d'analyser des données techniques, de résoudre des problèmes complexes et de communiquer efficacement avec les différentes parties prenantes.
Les responsabilités incluent également la gestion de projets de validation, la participation aux audits internes et externes, ainsi que la mise à jour continue des procédures en fonction des évolutions réglementaires. Une attention particulière aux détails, une rigueur scientifique et une capacité à travailler dans un environnement réglementé sont essentielles pour réussir dans ce rôle.
Ce poste offre une opportunité unique de contribuer à la qualité et à la sécurité des produits tout en évoluant dans un environnement stimulant et en constante évolution. Si vous êtes passionné par la conformité, la qualité et l'amélioration continue, nous vous invitons à postuler pour rejoindre notre équipe.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Planifier et exécuter les activités de validation (QI, QO, QP)
- Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation
- Assurer la conformité aux normes BPF, ISO et réglementations en vigueur
- Collaborer avec les équipes qualité, production et ingénierie
- Analyser les données de validation et identifier les écarts
- Participer aux audits internes et externes
- Gérer les projets de validation de bout en bout
- Mettre à jour les procédures de validation selon les évolutions réglementaires
- Former le personnel aux bonnes pratiques de validation
- Assurer une veille réglementaire continue
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme universitaire en sciences, ingénierie ou domaine connexe
- Expérience de 3 à 5 ans en validation dans un environnement réglementé
- Connaissance approfondie des BPF et des normes ISO
- Excellentes compétences rédactionnelles et analytiques
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
- Maîtrise des outils bureautiques et logiciels de gestion de validation
- Bonne communication orale et écrite en français et en anglais
- Esprit critique et sens du détail
- Capacité à travailler en équipe et de manière autonome
- Connaissance des exigences réglementaires (FDA, EMA, etc.)
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en validation de processus ou d'équipements ?
- Avez-vous déjà rédigé des protocoles de validation ?
- Comment gérez-vous les écarts identifiés lors d'une validation ?
- Quelles normes réglementaires maîtrisez-vous ?
- Avez-vous déjà participé à un audit réglementaire ?
- Comment priorisez-vous vos projets de validation ?
- Quelle est votre expérience avec les outils de gestion de validation ?
- Comment assurez-vous la conformité continue des systèmes validés ?
- Avez-vous une expérience dans le secteur pharmaceutique ou médical ?
- Êtes-vous à l'aise pour travailler dans un environnement très réglementé ?
