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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste des affaires réglementaires en pharmacie
Description
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Nous recherchons un Spécialiste des affaires réglementaires en pharmacie passionné et rigoureux pour rejoindre notre équipe. Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques nationales et internationales et jouera un rôle clé dans la gestion des dossiers réglementaires, la préparation des soumissions aux autorités compétentes, et la garantie que nos produits respectent toutes les exigences légales en vigueur. Vous collaborerez étroitement avec les équipes de développement, de production et de qualité pour assurer la conformité tout au long du cycle de vie du produit. Ce poste exige une excellente capacité d'analyse, une attention méticuleuse aux détails, ainsi qu'une aptitude à communiquer efficacement avec les autorités réglementaires et les parties prenantes internes. Vous serez également responsable de la veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions législatives et d'adapter les stratégies en conséquence. Si vous êtes motivé par un environnement dynamique et souhaitez contribuer à la mise sur le marché de produits pharmaceutiques sûrs et efficaces, ce poste est fait pour vous.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes.
- Assurer la conformité des produits pharmaceutiques avec les réglementations en vigueur.
- Collaborer avec les équipes internes pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
- Effectuer une veille réglementaire constante et informer les équipes des changements.
- Gérer les communications avec les agences réglementaires.
- Participer à l'élaboration des stratégies réglementaires pour les nouveaux produits.
- Assurer le suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM).
- Rédiger et réviser la documentation réglementaire.
- Former les équipes internes aux exigences réglementaires.
- Analyser les impacts des nouvelles réglementations sur les produits existants.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, biologie, chimie ou domaine similaire.
- Expérience significative en affaires réglementaires pharmaceutiques.
- Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Maîtrise des outils informatiques et logiciels réglementaires.
- Sens de l'organisation et rigueur professionnelle.
- Capacité à travailler en équipe et à collaborer avec différents départements.
- Maîtrise de l'anglais technique est un plus.
- Esprit d'analyse et résolution de problèmes.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en gestion de dossiers réglementaires pharmaceutiques ?
- Comment assurez-vous la veille réglementaire dans votre travail ?
- Pouvez-vous décrire une situation où vous avez dû gérer une non-conformité réglementaire ?
- Comment collaborez-vous avec les équipes de développement et de qualité ?
- Quels logiciels ou outils utilisez-vous pour la gestion réglementaire ?
- Comment gérez-vous les délais serrés pour les soumissions réglementaires ?
- Quelle est votre connaissance des réglementations internationales comme la FDA ou l'EMA ?
- Comment formez-vous les équipes aux exigences réglementaires ?
