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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharma
Description
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Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe dynamique. Dans ce rôle clé, vous serez responsable de garantir la conformité des produits pharmaceutiques avec les réglementations nationales et internationales. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de développement, de production et de qualité afin d'assurer que tous les dossiers réglementaires sont complets, exacts et soumis dans les délais impartis. Vous serez également l'interlocuteur principal auprès des autorités de santé pour toutes les questions relatives à l'enregistrement, la modification ou le renouvellement des autorisations de mise sur le marché (AMM).
Votre mission consistera à surveiller l'évolution des exigences réglementaires, à anticiper les changements et à conseiller les équipes internes sur les meilleures pratiques à adopter. Vous serez amené à rédiger, compiler et soumettre des dossiers techniques, à préparer les réponses aux questions des autorités et à participer à la gestion des audits réglementaires. Vous devrez également assurer une veille réglementaire constante afin d'identifier les risques potentiels et de proposer des solutions adaptées.
Le Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques joue un rôle stratégique dans le succès commercial des produits, en facilitant leur accès au marché tout en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux normes en vigueur. Vous participerez à la formation des équipes internes sur les aspects réglementaires et contribuerez à l'amélioration continue des processus.
Ce poste requiert une grande rigueur, d'excellentes capacités de communication et une solide connaissance des réglementations pharmaceutiques (EMA, FDA, ICH, etc.). Si vous êtes passionné par la réglementation, que vous aimez travailler dans un environnement exigeant et que vous souhaitez contribuer à la mise sur le marché de médicaments innovants, ce poste est fait pour vous.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.
- Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement aux autorités compétentes.
- Suivre l'évolution des réglementations nationales et internationales.
- Gérer les interactions avec les autorités de santé.
- Rédiger et mettre à jour la documentation réglementaire.
- Participer à la gestion des audits et inspections réglementaires.
- Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire continue.
- Coordonner les réponses aux questions des autorités.
- Former les équipes internes sur les aspects réglementaires.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, sciences de la vie ou domaine connexe.
- Expérience confirmée en affaires réglementaires pharmaceutiques.
- Bonne connaissance des réglementations EMA, FDA, ICH.
- Excellentes compétences rédactionnelles et organisationnelles.
- Capacité à travailler en équipe et à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maîtrise du français et de l'anglais professionnel.
- Rigueur, autonomie et sens de l’initiative.
- Bonne gestion du stress et respect des délais.
- Maîtrise des outils informatiques et des bases de données réglementaires.
- Aptitude à communiquer efficacement avec des interlocuteurs variés.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ?
- Avez-vous déjà soumis des dossiers d’enregistrement auprès des autorités de santé ?
- Comment assurez-vous une veille réglementaire efficace ?
- Pouvez-vous donner un exemple de gestion de crise réglementaire ?
- Quelles sont vos connaissances des réglementations EMA et FDA ?
- Comment travaillez-vous avec des équipes pluridisciplinaires ?
- Avez-vous déjà participé à des audits réglementaires ?
- Quelles sont vos attentes en matière de développement professionnel ?
- Comment gérez-vous les priorités et les délais serrés ?
- Êtes-vous à l’aise pour former et conseiller des équipes internes ?
