Text copied to clipboard!
Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste en affaires réglementaires pharmaceutiques
Description
Text copied to clipboard!
Nous recherchons un Spécialiste en affaires réglementaires pharmaceutiques passionné et rigoureux pour rejoindre notre équipe. Le candidat idéal jouera un rôle clé dans la gestion et la coordination des dossiers réglementaires liés aux produits pharmaceutiques, en assurant leur conformité avec les exigences nationales et internationales. Vous serez responsable de la préparation, de la soumission et du suivi des dossiers d'enregistrement, ainsi que de la veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions législatives et normatives. Ce poste exige une collaboration étroite avec les équipes de recherche et développement, de production, de qualité et de marketing pour garantir que tous les produits respectent les standards en vigueur. Le spécialiste devra également gérer les interactions avec les autorités de santé, répondre à leurs demandes et préparer les audits réglementaires. Une excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (telles que la FDA, EMA, ANSM) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) est indispensable. Le poste requiert une capacité d'analyse, un sens aigu du détail, ainsi qu'une excellente communication écrite et orale. En rejoignant notre entreprise, vous contribuerez activement à la mise sur le marché de produits sûrs et efficaces, tout en assurant la conformité réglementaire et la protection des patients.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques.
- Assurer la veille réglementaire et informer les équipes des évolutions légales.
- Collaborer avec les départements R&D, qualité, production et marketing pour garantir la conformité.
- Gérer les interactions avec les autorités sanitaires nationales et internationales.
- Répondre aux demandes des autorités et préparer les audits réglementaires.
- Suivre les modifications réglementaires et adapter les procédures internes en conséquence.
- Rédiger et valider la documentation réglementaire et technique.
- Participer à la formation des équipes sur les exigences réglementaires.
- Assurer la conformité des étiquetages et notices des produits.
- Analyser les risques réglementaires liés aux produits et proposer des solutions.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en pharmacie, biologie, chimie ou domaine similaire.
- Expérience de 3 ans minimum en affaires réglementaires pharmaceutiques.
- Bonne connaissance des réglementations FDA, EMA, ANSM et BPF.
- Maîtrise des outils bureautiques et logiciels de gestion documentaire.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Capacité à travailler en équipe et à gérer plusieurs projets simultanément.
- Sens de l'organisation et rigueur dans le suivi des dossiers.
- Anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit.
- Capacité d'analyse et résolution de problèmes.
- Disponibilité pour déplacements ponctuels.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience avec les dossiers d'enregistrement pharmaceutiques ?
- Comment assurez-vous la veille réglementaire dans votre travail ?
- Pouvez-vous décrire une situation où vous avez dû gérer une non-conformité réglementaire ?
- Comment collaborez-vous avec les autres départements pour garantir la conformité ?
- Quelle est votre expérience avec les audits réglementaires ?
- Comment gérez-vous les priorités lorsque plusieurs dossiers sont en cours ?
- Quels outils utilisez-vous pour la gestion documentaire ?
- Comment maintenez-vous vos connaissances à jour sur les réglementations ?
