Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specijalist za regulatorna pitanja u farmaciji
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Specijalista za regulatorna pitanja u farmaciji koji će biti odgovoran za osiguravanje usklađenosti farmaceutskih proizvoda s važećim zakonodavstvom i regulatornim zahtjevima na nacionalnoj i međunarodnoj razini. U ovoj ulozi, kandidat će blisko surađivati s raznim odjelima unutar tvrtke, kao i s vanjskim partnerima i regulatornim tijelima, kako bi osigurao pravovremenu i točnu pripremu, podnošenje i praćenje regulatorne dokumentacije. Specijalist za regulatorna pitanja ima ključnu ulogu u procesu lansiranja novih lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani na tržište, kao i u održavanju postojećih proizvoda u skladu s propisima.
Od kandidata se očekuje praćenje promjena u zakonodavstvu, interpretacija regulatornih smjernica te implementacija novih zahtjeva u interne procese. Također, bit će odgovoran za pripremu i održavanje regulatornih dosjea, komunikaciju s agencijama za lijekove, sudjelovanje u inspekcijama i auditima te izradu izvještaja i analiza vezanih uz regulatorne aktivnosti. Radno mjesto zahtijeva visok stupanj preciznosti, organiziranosti i sposobnosti rada pod pritiskom rokova.
Idealni kandidat ima iskustvo u farmaceutskoj industriji, izvrsno poznaje relevantne zakone i propise (npr. GMP, GDP, GxP, EMA, FDA), te posjeduje razvijene komunikacijske i analitičke vještine. Poznavanje engleskog jezika je nužno, a prednost imaju kandidati s iskustvom u radu s međunarodnim regulatornim tijelima. Ova pozicija nudi priliku za profesionalni razvoj u dinamičnom okruženju, uz mogućnost sudjelovanja u inovativnim projektima i doprinosu sigurnosti i kvaliteti farmaceutskih proizvoda na tržištu.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprema i podnošenje regulatorne dokumentacije za farmaceutske proizvode
- Praćenje i implementacija promjena u zakonodavstvu
- Komunikacija s regulatornim tijelima i vanjskim partnerima
- Sudjelovanje u inspekcijama i auditima
- Održavanje i ažuriranje regulatornih dosjea
- Izrada izvještaja i analiza vezanih uz regulatorne aktivnosti
- Savjetovanje internih odjela o regulatornim zahtjevima
- Osiguravanje usklađenosti proizvoda s važećim propisima
- Sudjelovanje u procesu lansiranja novih proizvoda
- Edukacija zaposlenika o regulatornim standardima
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz farmacije, kemije, biologije ili srodnog područja
- Iskustvo na sličnim poslovima u farmaceutskoj industriji
- Poznavanje relevantnih zakona i propisa (GMP, GDP, GxP, EMA, FDA)
- Odlično znanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Izražene organizacijske i analitičke vještine
- Sposobnost rada pod pritiskom i poštivanja rokova
- Izvrsne komunikacijske vještine
- Samostalnost i odgovornost u radu
- Poželjno iskustvo u radu s međunarodnim regulatornim tijelima
- Visok stupanj preciznosti i pažnje na detalje
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koje regulatorne smjernice i propise ste do sada primjenjivali u radu?
- Imate li iskustva u pripremi i podnošenju regulatorne dokumentacije?
- Kako pristupate praćenju i implementaciji novih zakonskih zahtjeva?
- Možete li opisati situaciju kada ste surađivali s regulatornim tijelima?
- Kako osiguravate točnost i ažurnost regulatornih dosjea?
- Koje su vaše najvažnije vještine za ovu poziciju?
- Kako reagirate na rad pod pritiskom i kratkim rokovima?
- Imate li iskustva s međunarodnim regulatornim tijelima (EMA, FDA)?
- Na koji način educirate kolege o regulatornim zahtjevima?
- Koja su vaša očekivanja od ove pozicije?
