Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specijalist za regulatorne poslove
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo specijalista za regulatorne poslove koji će imati ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti proizvoda, dokumentacije i internih procesa s važećim zakonima, pravilnicima, normama i smjernicama nadležnih tijela. Ova pozicija namijenjena je osobi koja razumije regulatorno okruženje, prati promjene propisa i zna kako ih učinkovito primijeniti u poslovnom sustavu. Specijalist za regulatorne poslove surađuje s različitim odjelima, uključujući kvalitetu, proizvodnju, istraživanje i razvoj, pravne poslove, nabavu i komercijalne timove, kako bi osigurao da svi proizvodi i aktivnosti organizacije ispunjavaju potrebne regulatorne standarde.
U ovoj ulozi bit ćete odgovorni za pripremu, pregled i održavanje regulatorne dokumentacije, komunikaciju s nadležnim institucijama te podršku pri registraciji, odobrenju ili izmjenama proizvoda i procesa. Očekuje se da pravovremeno identificirate regulatorne rizike, predlažete korektivne mjere i pružate stručne savjete internim dionicima. Važan dio posla uključuje i praćenje lokalnih i međunarodnih propisa, analiza njihovog utjecaja na poslovanje te sudjelovanje u implementaciji potrebnih promjena.
Idealni kandidat ima izražene analitičke sposobnosti, visoku razinu preciznosti i sposobnost rada s velikom količinom tehničke i pravne dokumentacije. Potrebna je izvrsna organiziranost, sposobnost upravljanja rokovima i učinkovita komunikacija s internim i vanjskim partnerima. Uspjeh na ovoj poziciji zahtijeva razumijevanje regulatornih postupaka, iskustvo u pripremi dokumentacije za inspekcije i audite te sposobnost tumačenja složenih zahtjeva na praktičan i poslovno primjenjiv način.
Specijalist za regulatorne poslove također ima važnu savjetodavnu funkciju u organizaciji. Od njega se očekuje da educira kolege o relevantnim regulatornim obvezama, sudjeluje u izradi internih procedura i pomaže u razvoju sustava usklađenosti. Ova uloga posebno je važna u industrijama koje podliježu strogim pravilima, kao što su farmaceutska, medicinska, biotehnološka, prehrambena i kemijska industrija. Kandidat treba biti sposoban raditi samostalno, ali i kao dio interdisciplinarnog tima, uz proaktivan pristup rješavanju problema i kontinuirano unapređenje procesa.
Ako vas motivira rad u dinamičnom i visoko reguliranom okruženju, ako imate sposobnost povezivanja regulatornih zahtjeva s poslovnim ciljevima te želite doprinositi sigurnosti, kvaliteti i zakonitosti proizvoda i usluga, ova pozicija pruža izvrsnu priliku za profesionalni razvoj. Tražimo osobu koja će svojim znanjem, odgovornošću i pažnjom prema detaljima pomoći organizaciji da održi visoke standarde usklađenosti i uspješno odgovori na sve regulatorne izazove.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Praćenje i tumačenje važećih lokalnih i međunarodnih regulatornih propisa
- Priprema, pregled i održavanje regulatorne dokumentacije i prijava
- Koordinacija procesa registracije, odobrenja i izmjena proizvoda
- Komunikacija s regulatornim tijelima, inspekcijama i vanjskim partnerima
- Procjena regulatornih rizika i predlaganje korektivnih i preventivnih mjera
- Suradnja s odjelima kvalitete, proizvodnje, razvoja i pravnih poslova
- Podrška tijekom internih i eksternih audita te inspekcijskih nadzora
- Sudjelovanje u izradi i ažuriranju internih procedura i politika usklađenosti
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz farmacije, kemije, biologije, medicine, prava ili srodnog područja
- Iskustvo u regulatornim poslovima, usklađenosti ili upravljanju kvalitetom
- Dobro poznavanje relevantnih zakona, pravilnika i regulatornih smjernica
- Iskustvo u pripremi i upravljanju tehničkom i regulatornom dokumentacijom
- Izražene analitičke sposobnosti i visoka razina točnosti u radu
- Odlično poznavanje hrvatskog i engleskog jezika u govoru i pismu
- Sposobnost rada na više zadataka uz poštivanje rokova
- Napredno korištenje MS Office alata i rada s bazama podataka
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Kakvo iskustvo imate u radu s regulatornim tijelima i službenom dokumentacijom?
- U kojim ste industrijama do sada radili na poslovima regulatorne usklađenosti?
- Kako pratite promjene propisa i osiguravate njihovu primjenu u praksi?
- Možete li opisati primjer kada ste uspješno riješili regulatorni problem?
- Koliko iskustva imate u pripremi za audit ili inspekcijski nadzor?
- Kako pristupate suradnji s različitim odjelima u složenim projektima?
- Koje regulatorne sustave, baze ili alate ste koristili u dosadašnjem radu?
- Što vas motivira za rad na poziciji specijalista za regulatorne poslove?
