Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specijalist za Validaciju
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Specijalista za Validaciju koji će biti odgovoran za planiranje, izvođenje i dokumentiranje validacijskih aktivnosti unutar organizacije, s ciljem osiguravanja usklađenosti s regulatornim zahtjevima i internim standardima kvalitete. Ova uloga je ključna za osiguranje da svi procesi, sustavi i oprema koji se koriste u proizvodnji i razvoju proizvoda ispunjavaju definirane specifikacije i zahtjeve.
Kao Specijalist za Validaciju, surađivat ćete s timovima iz područja kvalitete, proizvodnje, inženjeringa i regulatornih poslova kako biste razvili i implementirali validacijske protokole, analizirali podatke i pripremili izvještaje. Također ćete biti odgovorni za reviziju i ažuriranje postojećih validacijskih dokumenata te za sudjelovanje u inspekcijama i auditima.
Idealni kandidat ima snažno tehničko znanje, iskustvo u validaciji u reguliranim industrijama (npr. farmaceutskoj, biotehnološkoj, prehrambenoj), te sposobnost rada u timskom i dinamičnom okruženju. Poznavanje GxP standarda, regulatornih smjernica (npr. FDA, EMA) i iskustvo s validacijom softverskih sustava predstavljaju dodatnu prednost.
Odgovornosti uključuju razvoj i implementaciju strategija validacije, izradu protokola (IQ, OQ, PQ), provođenje testiranja, analizu rezultata i izradu validacijskih izvještaja. Također ćete biti uključeni u obuku osoblja o validacijskim postupcima i osiguravanje da svi validacijski procesi budu pravilno dokumentirani i usklađeni s važećim propisima.
Ako ste detaljno orijentirani, imate analitički pristup radu i želite doprinijeti kvaliteti i sigurnosti proizvoda, pozivamo vas da se prijavite za ovu poziciju.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Razvijanje i implementacija validacijskih planova i protokola
- Provođenje validacije opreme, sustava i procesa
- Analiza i interpretacija validacijskih podataka
- Izrada i održavanje validacijske dokumentacije
- Suradnja s timovima kvalitete, inženjeringa i proizvodnje
- Sudjelovanje u internim i eksternim auditima
- Praćenje regulatornih zahtjeva i standarda
- Obuka zaposlenika o validacijskim postupcima
- Identifikacija i upravljanje rizicima u validacijskim aktivnostima
- Kontinuirano poboljšavanje validacijskih procesa
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS tehničkog ili prirodoslovnog usmjerenja (farmacija, kemija, biotehnologija, inženjering)
- Minimalno 2 godine iskustva u validaciji u reguliranoj industriji
- Poznavanje GxP standarda i regulatornih smjernica (FDA, EMA)
- Iskustvo u izradi validacijskih protokola i izvještaja
- Sposobnost analize podataka i rješavanja problema
- Odlične komunikacijske i organizacijske vještine
- Poznavanje rada u timskom okruženju
- Iskustvo s validacijom softverskih sustava je prednost
- Dobro poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Spremnost na rad u dinamičnom i reguliranom okruženju
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koje validacijske protokole ste do sada izrađivali?
- Imate li iskustva s validacijom softverskih sustava?
- Kako osiguravate usklađenost s GxP standardima?
- Na koji način pristupate analizi validacijskih podataka?
- Kako reagirate na promjene regulatornih zahtjeva?
- Možete li opisati situaciju kada ste sudjelovali u auditu?
- Koje alate koristite za dokumentiranje validacijskih aktivnosti?
- Kako surađujete s drugim odjelima tijekom validacije?
- Koji su najveći izazovi s kojima ste se susreli u validaciji?
- Kako osiguravate točnost i potpunost validacijske dokumentacije?
