Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Voditelj kliničkih istraživanja
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo voditelja kliničkih istraživanja koji će preuzeti ključnu ulogu u planiranju, koordinaciji i nadzoru kliničkih studija u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, etičkim standardima i internim procedurama organizacije. Ova pozicija namijenjena je stručnjaku koji razumije cjelokupan životni ciklus kliničkog istraživanja, od pripreme dokumentacije i odabira istraživačkih centara do praćenja napretka studije, upravljanja rizicima i osiguravanja kvalitete podataka. Voditelj kliničkih istraživanja blisko surađuje s medicinskim timovima, sponzorima, ugovornim istraživačkim organizacijama, regulatornim tijelima i istraživačima kako bi osigurao da se studije provode učinkovito, pravodobno i u skladu s protokolom.
U ovoj ulozi bit ćete odgovorni za operativno vođenje jedne ili više kliničkih studija, uključujući izradu vremenskih planova, praćenje budžeta, koordinaciju resursa i upravljanje komunikacijom među svim uključenim dionicima. Očekuje se da aktivno pratite status uključenja ispitanika, kvalitetu prikupljenih podataka, usklađenost s Dobrom kliničkom praksom te pravodobno prepoznajete i rješavate operativne izazove. Također ćete sudjelovati u pripremi i reviziji ključne studijske dokumentacije, organizaciji sastanaka, izvještavanju o napretku i podršci tijekom audita i inspekcija.
Idealni kandidat ima snažno iskustvo u kliničkim istraživanjima, izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine te sposobnost upravljanja složenim projektima u dinamičnom i visoko reguliranom okruženju. Potrebna je visoka razina pažnje prema detaljima, analitičko razmišljanje i sposobnost donošenja odluka temeljenih na podacima i procjeni rizika. Uspješan kandidat razumije važnost sigurnosti ispitanika, integriteta podataka i pravovremene provedbe studijskih aktivnosti te zna kako uskladiti znanstvene, operativne i poslovne ciljeve.
Ova pozicija pruža priliku za rad na inovativnim terapijama i medicinskim rješenjima koja mogu značajno unaprijediti ishode liječenja i kvalitetu života pacijenata. Ako ste motivirani raditi u području koje povezuje znanost, medicinu, regulativu i projektno upravljanje te želite imati izravan utjecaj na uspješnu provedbu kliničkih studija, ovo je izvrsna prilika za vaš daljnji profesionalni razvoj.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Planirati i koordinirati provedbu kliničkih studija od početka do završetka.
- Nadzirati rokove, budžete i ključne pokazatelje uspješnosti studije.
- Osiguravati usklađenost s protokolom, GCP smjernicama i regulatornim zahtjevima.
- Koordinirati komunikaciju između sponzora, istraživačkih centara i internih timova.
- Pratiti uključivanje ispitanika, kvalitetu podataka i status studijskih aktivnosti.
- Upravljati rizicima, odstupanjima i korektivnim mjerama tijekom studije.
- Sudjelovati u pripremi, reviziji i održavanju studijske dokumentacije.
- Podržavati audite, inspekcije i interne provjere kvalitete.
- Izrađivati redovita izvješća o napretku i prezentirati rezultate dionicima.
- Voditi i usmjeravati vanjske partnere i operativne timove uključene u studiju.
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- Završen studij iz medicine, farmacije, biologije ili srodnog područja.
- Najmanje 3 do 5 godina iskustva u kliničkim istraživanjima.
- Dobro poznavanje GCP smjernica i regulatornog okvira za kliničke studije.
- Iskustvo u vođenju projekata i koordinaciji više dionika.
- Izvrsne organizacijske, komunikacijske i pregovaračke vještine.
- Sposobnost analize podataka i rješavanja operativnih problema.
- Iskustvo u radu sa studijskom dokumentacijom i sustavima za praćenje studija.
- Napredno znanje engleskog jezika u govoru i pismu.
- Visoka razina odgovornosti, preciznosti i samostalnosti u radu.
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko iskustva imate u upravljanju kliničkim istraživanjima?
- Na kojim ste fazama kliničkih studija do sada radili?
- Kakvo je vaše iskustvo s GCP smjernicama i regulatornim inspekcijama?
- Jeste li vodili više studija istovremeno i kako ste postavljali prioritete?
- Kako pristupate upravljanju rizicima i odstupanjima u studiji?
- Koje ste alate ili sustave koristili za praćenje kliničkih studija?
- Kako osiguravate kvalitetu podataka i usklađenost s protokolom?
- Imate li iskustva u suradnji sa sponzorima i CRO organizacijama?
