Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Voditelj regulatornih poslova
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Voditelja regulatornih poslova koji će preuzeti ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti proizvoda, procesa i dokumentacije s važećim lokalnim, europskim i međunarodnim propisima. Ova pozicija namijenjena je stručnjaku koji razumije regulatorni okvir, prati promjene zakonodavstva i aktivno surađuje s internim timovima kako bi organizacija pravodobno i učinkovito odgovorila na sve zahtjeve nadležnih tijela. Idealni kandidat ima iskustvo u pripremi i održavanju regulatorne dokumentacije, koordinaciji registracijskih aktivnosti te komunikaciji s regulatornim agencijama i drugim relevantnim institucijama.
Voditelj regulatornih poslova odgovoran je za razvoj, provedbu i kontinuirano unapređenje regulatornih strategija koje podržavaju poslovne ciljeve organizacije. U svakodnevnom radu surađivat će s odjelima kvalitete, proizvodnje, istraživanja i razvoja, pravnim timom, marketingom i upravom kako bi se osiguralo da svi proizvodi i aktivnosti zadovoljavaju propisane standarde. Uloga zahtijeva visoku razinu organiziranosti, analitičkog razmišljanja i sposobnosti upravljanja složenim projektima s više dionika.
Osoba na ovoj poziciji pratit će regulatorne promjene i procjenjivati njihov utjecaj na poslovanje, izrađivati i pregledavati tehničku i regulatornu dokumentaciju te osiguravati pravodobnu predaju prijava, izmjena, obnova i drugih podnesaka. Također će sudjelovati u internim i vanjskim auditima, pružati stručne smjernice timovima te podržavati procese upravljanja rizicima i usklađenošću. Posebno je važno razumijevanje rokova, preciznost u radu s dokumentima i sposobnost jasnog tumačenja regulatornih zahtjeva različitim internim i vanjskim partnerima.
Uspješan kandidat bit će proaktivan, detaljan i sposoban donositi preporuke temeljene na regulatornoj analizi i poslovnim prioritetima. Očekuje se da može samostalno voditi regulatorne projekte, ali i učinkovito raditi u interdisciplinarnom okruženju. Pozicija uključuje odgovornost za održavanje visokih standarda kvalitete dokumentacije, transparentnu komunikaciju s nadležnim tijelima te podršku pri lansiranju novih proizvoda i održavanju postojećih registracija.
Ovo je izvrsna prilika za profesionalca koji želi imati izravan utjecaj na sigurnost, zakonitost i tržišnu dostupnost proizvoda te pridonijeti stabilnom i odgovornom poslovanju organizacije. Ako vas motivira rad u dinamičnom regulatornom okruženju, praćenje propisa i suradnja s različitim stručnim timovima, ova pozicija pruža mogućnost dugoročnog razvoja, stručnog usavršavanja i preuzimanja strateški važne funkcije unutar organizacije.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Razvijanje i provedba regulatornih strategija za proizvode i procese
- Praćenje promjena zakona, pravilnika i smjernica relevantnih regulatornih tijela
- Priprema, pregled i održavanje regulatorne dokumentacije i prijava
- Koordinacija registracija, obnova, izmjena i drugih regulatornih podnesaka
- Suradnja s odjelima kvalitete, proizvodnje, razvoja, pravnim timom i upravom
- Komunikacija s regulatornim agencijama i odgovaranje na njihove upite
- Sudjelovanje u internim i vanjskim auditima te inspekcijskim pripremama
- Procjena regulatornih rizika i predlaganje korektivnih i preventivnih mjera
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz farmacije, kemije, biologije, medicine, prava ili srodnog područja
- Najmanje 3 godine iskustva u regulatornim poslovima ili usklađenosti
- Dobro poznavanje lokalnih i međunarodnih regulatornih zahtjeva
- Iskustvo u pripremi i upravljanju regulatornom dokumentacijom
- Izražene analitičke, organizacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost upravljanja više projekata i rokova istovremeno
- Odlično poznavanje rada na računalu i uredskih alata
- Aktivno znanje engleskog jezika u govoru i pismu
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko iskustva imate u regulatornim poslovima?
- S kojim ste regulatornim tijelima ili agencijama surađivali?
- Imate li iskustva u pripremi registracijske dokumentacije?
- Kako pratite promjene u zakonodavstvu i regulatornim smjernicama?
- Jeste li sudjelovali u auditima ili inspekcijama?
- Kako pristupate upravljanju kratkim rokovima i više paralelnih zadataka?
