Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!CMC szakértő
Leírás
Text copied to clipboard!
CMC szakértőt keresünk, aki kulcsszerepet vállal a gyógyszeripari fejlesztési és gyártási folyamatok kémiai, gyártási és ellenőrzési területeinek koordinálásában. A pozíció ideális olyan szakember számára, aki mélyreható ismeretekkel rendelkezik a Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) követelményeiről, és képes biztosítani, hogy a fejlesztés alatt álló vagy már forgalomban lévő termékek megfeleljenek a szabályozási, minőségi és üzleti elvárásoknak. A munkakör szoros együttműködést igényel a kutatás-fejlesztési, minőségbiztosítási, szabályozási, analitikai, gyártási és beszállítói csapatokkal.
A CMC szakértő feladata a termék teljes életciklusának támogatása a korai fejlesztéstől a technológiaátadáson át egészen a kereskedelmi gyártásig. Ennek része a hatóanyagok és készítmények fejlesztési dokumentációjának összeállítása, felülvizsgálata és karbantartása, valamint a gyártási folyamatok, specifikációk, analitikai módszerek és stabilitási adatok értékelése. A szerepkör fontos eleme a szabályozó hatóságok számára készülő CMC dokumentációk előkészítése, beleértve a beadványokhoz szükséges technikai tartalmak összehangolását és a változáskezelési folyamatok támogatását.
A sikeres jelölt képes lesz komplex technikai információkat világosan összefoglalni, kockázatokat azonosítani, és javaslatot tenni a fejlesztési vagy gyártási kihívások megoldására. Fontos, hogy magabiztosan mozogjon a GMP környezetben, értse a validálási, kvalifikálási és dokumentációs elvárásokat, valamint képes legyen több projektet párhuzamosan kezelni. A pozícióban nagy hangsúly kerül a részletekre való odafigyelésre, a határidők betartására és a keresztfunkcionális kommunikációra.
Ebben a munkakörben a CMC szakértő részt vesz a fejlesztési stratégiák kialakításában, a gyártási folyamatok skálázásának támogatásában, a technológiaátadás koordinálásában, valamint a belső és külső partnerekkel való szakmai egyeztetésekben. Emellett közreműködik eltérések, OOS/OOT események, CAPA intézkedések és változtatások értékelésében is. A vállalat olyan kollégát keres, aki proaktív szemlélettel, tudományos igényességgel és erős együttműködési készséggel járul hozzá a termékek sikeres fejlesztéséhez és piacra viteléhez.
A pozíció kiváló lehetőséget kínál arra, hogy a jelölt stratégiai és operatív szinten egyaránt hatást gyakoroljon a gyógyszerfejlesztési folyamatokra. Ha Ön szívesen dolgozik szabályozott környezetben, élvezi az összetett technikai feladatokat, és fontosnak tartja a minőség, a megfelelőség és a betegbiztonság támogatását, akkor ez a szerepkör hosszú távon is szakmai fejlődést és értékteremtő munkát biztosíthat.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- CMC dokumentációk összeállítása, felülvizsgálata és karbantartása fejlesztési és regisztrációs célokra
- A hatóanyagok és készítmények gyártási, analitikai és minőségi adatainak értékelése
- Szabályozási beadványok CMC tartalmának előkészítése és egyeztetése belső csapatokkal
- Technológiaátadási és skálázási folyamatok szakmai támogatása
- Változáskezelési, eltéréskezelési és CAPA folyamatokban való részvétel
- Stabilitási programok és specifikációk felülvizsgálata
- Kapcsolattartás gyártóhelyekkel, laboratóriumokkal és külső partnerekkel
- Kockázatok azonosítása és javaslattétel fejlesztési vagy gyártási problémák megoldására
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség gyógyszerészeti, vegyészeti, biotechnológiai vagy kapcsolódó területen
- Többéves tapasztalat gyógyszeripari CMC, fejlesztési vagy szabályozási környezetben
- Jó ismeretek GMP, ICH és releváns szabályozási követelmények terén
- Tapasztalat technikai dokumentációk készítésében és felülvizsgálatában
- Erős analitikus gondolkodás és problémamegoldó készség
- Kiváló kommunikációs és együttműködési készség keresztfunkcionális csapatokban
- Magabiztos angol nyelvtudás szóban és írásban
- Precizitás, önállóság és több projekt párhuzamos kezelésének képessége
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen tapasztalata van CMC dokumentációk összeállításában vagy felülvizsgálatában?
- Dolgozott már szabályozási beadványok technikai tartalmán?
- Milyen mértékben ismeri a GMP és ICH követelményeket?
- Volt már szerepe technológiaátadási vagy skálázási projektekben?
- Hogyan kezeli a párhuzamosan futó, szoros határidejű feladatokat?
- Milyen tapasztalata van eltérések, CAPA vagy változáskezelési folyamatok terén?
- Milyen analitikai vagy gyártási adatok értékelésében vett részt korábban?
- Mi motiválja Önt a gyógyszerfejlesztési és minőségközpontú munkakörnyezetben?
