Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Validációs Szakértő
Leírás
Text copied to clipboard!
Validációs szakértőt keresünk, aki kulcsszerepet játszik a vállalat minőségbiztosítási és szabályozási megfelelőségi folyamataiban. A pozíció célja, hogy biztosítsa a gyártási, laboratóriumi és informatikai rendszerek, valamint a kapcsolódó folyamatok validálását a vonatkozó szabványok és előírások szerint. A validációs szakértő szorosan együttműködik a minőségbiztosítási, mérnöki, gyártási és IT csapatokkal annak érdekében, hogy a validációs dokumentációk pontosak, naprakészek és megfelelnek a hatósági követelményeknek.
Feladatai közé tartozik a validációs tervek, protokollok és jelentések készítése, valamint a validációs tevékenységek koordinálása és végrehajtása. A szakértőnek képesnek kell lennie a kockázatalapú megközelítés alkalmazására, valamint a GxP (Good Practice) irányelvek és az ISO szabványok ismeretére. Emellett fontos szerepet tölt be az auditokra való felkészülésben és a hatósági ellenőrzések során.
A sikeres jelölt analitikus gondolkodású, részletekre figyelő, kiváló kommunikációs készségekkel rendelkezik, és képes önállóan, valamint csapatban is hatékonyan dolgozni. Előnyt jelent a gyógyszeripari, biotechnológiai vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tapasztalat.
Ez a pozíció ideális olyan szakemberek számára, akik szeretnének hozzájárulni a termékek és szolgáltatások minőségének biztosításához, miközben megfelelnek a szigorú iparági szabályozásoknak.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- Validációs tervek, protokollok és jelentések készítése
- Gyártási és laboratóriumi rendszerek validálása
- IT rendszerek és szoftverek validálási folyamatainak támogatása
- Kockázatelemzések végrehajtása és dokumentálása
- Validációs tevékenységek koordinálása különböző részlegekkel
- Auditokra és hatósági ellenőrzésekre való felkészülés
- A validációs dokumentációk naprakészen tartása
- Szabályozási követelmények és GxP irányelvek betartása
- Folyamatos fejlesztési javaslatok kidolgozása
- Képzések és tréningek tartása a validációs követelményekről
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség műszaki, természettudományos vagy informatikai területen
- Legalább 3 év tapasztalat validációs területen
- GxP, ISO és egyéb szabályozási ismeretek
- Kiváló dokumentációs és analitikus készségek
- Angol nyelvtudás szóban és írásban
- Csapatmunkára való képesség és önálló munkavégzés
- Projektmenedzsment tapasztalat előny
- Gyógyszeripari vagy biotechnológiai tapasztalat előnyt jelent
- Erős problémamegoldó készség
- Rugalmasság és precizitás
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen validációs projekteken dolgozott korábban?
- Milyen szabályozási követelményekkel van tisztában?
- Hogyan kezeli a validáció során felmerülő problémákat?
- Van tapasztalata auditokon való részvételben?
- Milyen szoftvereket használt validációs dokumentációhoz?
- Hogyan biztosítja a dokumentációk naprakészségét?
- Dolgozott már GxP környezetben?
- Milyen módszereket alkalmaz kockázatelemzés során?
- Hogyan működik együtt más részlegekkel a validáció során?
- Milyen tréningeket tartott vagy vett részt validáció témában?
