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Titolo
Text copied to clipboard!Responsabile dell'assicurazione qualità globale nell'industria farmaceutica
Descrizione
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Stiamo cercando un Responsabile dell'assicurazione qualità globale nell'industria farmaceutica con forte esperienza nella gestione dei sistemi qualità, nella conformità normativa internazionale e nel miglioramento continuo dei processi GxP. La figura avrà un ruolo strategico e operativo nel garantire che prodotti, processi, fornitori e siti produttivi rispettino gli standard di qualità aziendali e i requisiti delle autorità regolatorie nazionali e internazionali. Il candidato ideale possiede una solida conoscenza delle normative GMP, GDP, ICH, ISO applicabili e delle aspettative di enti come EMA, AIFA, FDA e altre autorità competenti.
La persona selezionata collaborerà con funzioni trasversali, tra cui Produzione, Controllo Qualità, Regulatory Affairs, Supply Chain, Ricerca e Sviluppo e team di audit, per definire, implementare e monitorare strategie di qualità armonizzate a livello globale. Sarà responsabile del mantenimento e dell'evoluzione del Quality Management System, della supervisione di deviazioni, CAPA, change control, reclami, non conformità, risk assessment e attività di qualifica dei fornitori. Inoltre, dovrà assicurare che i processi siano documentati in modo accurato, tracciabile e conforme ai requisiti di data integrity.
Il ruolo richiede capacità di leadership, visione internazionale e attitudine alla gestione del cambiamento. Il Responsabile dell'assicurazione qualità globale dovrà supportare ispezioni regolatorie e audit interni ed esterni, preparare i siti alle verifiche, analizzare trend di qualità e definire indicatori chiave di performance per promuovere una cultura orientata all'eccellenza operativa. Sarà inoltre coinvolto nella formazione del personale sui requisiti qualità e nella diffusione delle best practice tra le diverse sedi aziendali.
Cerchiamo una persona capace di prendere decisioni basate sul rischio, di comunicare con chiarezza con stakeholder locali e internazionali e di bilanciare esigenze di compliance, continuità operativa e obiettivi di business. L'ambiente è dinamico, altamente regolamentato e orientato all'innovazione, per cui sono essenziali precisione, integrità professionale e capacità di lavorare su più priorità contemporaneamente.
Questa posizione offre l'opportunità di contribuire in modo diretto alla sicurezza del paziente, all'affidabilità dei prodotti e alla reputazione globale dell'organizzazione. Il candidato ideale saprà guidare iniziative di standardizzazione, sostenere programmi di miglioramento continuo e garantire che ogni fase del ciclo di vita del prodotto sia gestita secondo i più elevati standard qualitativi. Se hai esperienza nella qualità farmaceutica globale e desideri assumere un ruolo di forte impatto strategico, questa opportunità rappresenta un passo importante per la tua carriera.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Definire e implementare la strategia globale di assicurazione qualità aziendale.
- Supervisionare il sistema di gestione della qualità e garantirne l'efficacia.
- Gestire deviazioni, CAPA, change control e non conformità critiche.
- Coordinare audit interni, audit ai fornitori e ispezioni regolatorie.
- Monitorare KPI di qualità e analizzare trend per il miglioramento continuo.
- Assicurare la conformità a GMP, GDP, ICH e normative internazionali applicabili.
- Collaborare con team cross-funzionali per armonizzare processi e standard globali.
- Approvare documentazione qualità, procedure, report e piani di remediation.
- Guidare la qualifica e il monitoraggio dei fornitori critici.
- Promuovere la formazione del personale sui requisiti qualità e sulla data integrity.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche come Farmacia, Chimica, Biologia o affini.
- Esperienza pluriennale nell'assicurazione qualità in ambito farmaceutico internazionale.
- Conoscenza approfondita di GMP, GDP, ICH, ISO e requisiti regolatori globali.
- Esperienza nella gestione di audit, ispezioni e sistemi CAPA.
- Capacità di leadership e gestione di team o progetti trasversali.
- Ottime competenze analitiche e orientamento al risk management.
- Eccellenti capacità comunicative in italiano e inglese.
- Esperienza con sistemi documentali e processi di data integrity.
- Capacità di lavorare in ambienti complessi e altamente regolamentati.
- Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali quando necessario.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Quanti anni di esperienza possiedi nell'assicurazione qualità farmaceutica?
- Hai gestito audit regolatori con enti come FDA, EMA o AIFA?
- Qual è la tua esperienza con deviazioni, CAPA e change control?
- Hai lavorato in contesti globali con più siti produttivi o partner esterni?
- Quali normative internazionali di qualità farmaceutica conosci meglio?
- Hai esperienza nella qualifica e nel monitoraggio dei fornitori critici?
- Come affronti la gestione del rischio in ambito qualità?
- Qual è il tuo livello di inglese professionale scritto e parlato?
