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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista CMC
Descrizione
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Stiamo cercando uno Specialista CMC altamente motivato e competente da inserire nel nostro team per supportare le attività legate a Chemistry, Manufacturing and Controls nel settore farmaceutico e biotecnologico. La figura avrà un ruolo centrale nel coordinamento delle informazioni tecniche e regolatorie necessarie a garantire che lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti siano conformi agli standard normativi nazionali e internazionali. Lo Specialista CMC collaborerà con funzioni trasversali, tra cui ricerca e sviluppo, produzione, quality assurance, controllo qualità, affari regolatori e supply chain, contribuendo alla preparazione della documentazione tecnica per dossier regolatori, variazioni, trasferimenti tecnologici e lifecycle management dei prodotti.
Il candidato ideale possiede una solida conoscenza dei processi produttivi farmaceutici, delle materie prime, delle specifiche di prodotto, dei metodi analitici e dei requisiti GMP, ICH e delle principali linee guida regolatorie. Sarà responsabile della raccolta, revisione e organizzazione dei dati CMC relativi a sostanze attive e prodotti finiti, assicurando accuratezza, coerenza e tracciabilità delle informazioni. Dovrà inoltre supportare la stesura e l’aggiornamento di sezioni CMC per submission regolatorie, inclusi dossier CTD, risposte alle richieste delle autorità competenti e documentazione a supporto di registrazioni internazionali.
In questo ruolo è fondamentale la capacità di lavorare in modo strutturato, gestire priorità multiple e comunicare efficacemente con stakeholder interni ed esterni, inclusi produttori conto terzi, laboratori analitici e partner regolatori. Lo Specialista CMC contribuirà anche alla valutazione dell’impatto di modifiche di processo, cambi di sito produttivo, aggiornamenti di specifiche e deviazioni, supportando analisi di rischio e strategie di implementazione conformi ai requisiti normativi. La posizione richiede attenzione al dettaglio, approccio analitico e orientamento al miglioramento continuo.
Offriamo un ambiente dinamico e altamente specializzato, con opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo. La persona selezionata avrà la possibilità di partecipare a progetti strategici di sviluppo prodotto, registrazione e mantenimento del portafoglio, contribuendo in modo concreto alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali. Cerchiamo un professionista capace di coniugare competenze scientifiche, sensibilità regolatoria e collaborazione interfunzionale, con una forte attitudine alla precisione documentale e alla risoluzione dei problemi. Se desideri mettere a frutto la tua esperienza CMC in un’organizzazione orientata all’eccellenza e alla compliance, questa opportunità rappresenta un passo importante per la tua carriera.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare e aggiornare la documentazione CMC per dossier regolatori e variazioni.
- Coordinare la raccolta di dati tecnici da produzione, qualità e sviluppo.
- Verificare la conformità delle informazioni CMC alle linee guida GMP e ICH.
- Supportare trasferimenti tecnologici e modifiche di processo o di sito produttivo.
- Collaborare con affari regolatori nella gestione delle risposte alle autorità competenti.
- Valutare l’impatto regolatorio di cambiamenti relativi a materiali, metodi e specifiche.
- Monitorare la coerenza documentale tra report tecnici, specifiche e submission.
- Partecipare ad attività di lifecycle management dei prodotti farmaceutici.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini.
- Esperienza in ambito CMC, regolatorio farmaceutico o sviluppo di prodotto.
- Conoscenza delle linee guida GMP, ICH, CTD e dei requisiti regolatori internazionali.
- Capacità di analizzare dati tecnici, produttivi e analitici con elevata precisione.
- Esperienza nella redazione e revisione di documentazione tecnica regolatoria.
- Ottime capacità organizzative e di gestione di attività multiple e scadenze.
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
- Attitudine al lavoro interfunzionale e alla comunicazione con stakeholder diversi.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Hai esperienza nella preparazione di sezioni CMC per dossier CTD o eCTD?
- Quali linee guida regolatorie internazionali utilizzi più frequentemente nel tuo lavoro?
- Hai gestito variazioni regolatorie legate a cambi di processo o sito produttivo?
- Qual è il tuo livello di esperienza con GMP e documentazione di quality assurance?
- Hai collaborato con produttori conto terzi o laboratori esterni in progetti CMC?
- Come organizzi la raccolta e la verifica dei dati tecnici da team interfunzionali?
- Hai esperienza con prodotti sterili, biologici o forme solide orali?
- Quali strumenti utilizzi per garantire accuratezza e tracciabilità documentale?
