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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista in Affari Regolatori
Descrizione
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Stiamo cercando uno Specialista in Affari Regolatori altamente organizzato e orientato al dettaglio, capace di supportare l’azienda nella gestione della conformità normativa lungo l’intero ciclo di vita di prodotti, processi e documentazione. La persona selezionata avrà un ruolo fondamentale nel garantire che tutte le attività aziendali rispettino le normative locali, europee e internazionali applicabili, collaborando con team interfunzionali come qualità, ricerca e sviluppo, produzione, legale, marketing e supply chain. Questa posizione richiede una solida conoscenza dei requisiti regolatori, eccellenti capacità analitiche e comunicative, nonché la capacità di interpretare e applicare normative complesse in contesti operativi dinamici.
Lo Specialista in Affari Regolatori sarà responsabile della preparazione, revisione e presentazione di dossier regolatori, notifiche, registrazioni, variazioni e altra documentazione necessaria per l’immissione sul mercato e il mantenimento della conformità dei prodotti. Dovrà monitorare costantemente gli aggiornamenti normativi, valutare il loro impatto sull’organizzazione e proporre azioni correttive o preventive per ridurre i rischi di non conformità. Sarà inoltre coinvolto nella definizione di strategie regolatorie per nuovi prodotti o modifiche a prodotti esistenti, fornendo raccomandazioni pratiche e tempestive al management e ai reparti operativi.
Il ruolo richiede una forte attenzione alla precisione documentale, alla tracciabilità delle informazioni e al rispetto delle scadenze. La risorsa dovrà mantenere rapporti efficaci con autorità competenti, organismi notificati, consulenti esterni e partner commerciali, assicurando una comunicazione chiara e professionale. Sarà importante anche contribuire allo sviluppo e al miglioramento delle procedure interne, promuovendo una cultura della conformità e supportando attività di audit interni ed esterni.
Cerchiamo una persona capace di lavorare in autonomia ma anche di collaborare efficacemente in team multidisciplinari, con un approccio proattivo alla risoluzione dei problemi. L’ambiente di lavoro richiede flessibilità, capacità di gestire priorità multiple e attitudine al miglioramento continuo. L’esperienza in settori regolamentati, la familiarità con sistemi di gestione della qualità e la capacità di interpretare testi normativi e tecnici saranno considerate caratteristiche essenziali per avere successo in questo ruolo.
Questa opportunità è ideale per un professionista che desidera contribuire in modo concreto alla sicurezza, qualità e conformità dei prodotti, influenzando positivamente i processi decisionali aziendali e supportando la crescita sostenibile dell’organizzazione. La posizione offre la possibilità di confrontarsi con scenari normativi in evoluzione, sviluppare competenze specialistiche e collaborare con stakeholder interni ed esterni in un contesto professionale stimolante e ad alto impatto.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare, revisionare e presentare documentazione regolatoria alle autorità competenti.
- Monitorare aggiornamenti normativi nazionali e internazionali rilevanti per l’azienda.
- Valutare l’impatto delle nuove normative su prodotti e processi aziendali.
- Collaborare con qualità, ricerca e sviluppo, produzione e legale per garantire conformità.
- Gestire registrazioni, rinnovi, variazioni e notifiche relative ai prodotti.
- Supportare audit interni, ispezioni esterne e richieste documentali delle autorità.
- Mantenere archivi regolatori accurati, aggiornati e facilmente tracciabili.
- Contribuire alla definizione di strategie regolatorie per nuovi lanci o modifiche di prodotto.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche, giuridiche o affini.
- Esperienza in affari regolatori in settori regolamentati.
- Conoscenza delle normative locali, europee e internazionali applicabili.
- Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e regolatoria.
- Ottime competenze organizzative e attenzione ai dettagli.
- Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
- Capacità di lavorare con team interfunzionali e stakeholder esterni.
- Familiarità con sistemi di gestione della qualità e processi di audit.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la tua esperienza nella gestione di dossier regolatori?
- Hai lavorato con autorità competenti o organismi notificati?
- Quali normative di settore conosci meglio e hai applicato direttamente?
- Come gestisci scadenze multiple e priorità concorrenti?
- Hai esperienza nel supporto ad audit o ispezioni regolatorie?
- Quali strumenti utilizzi per monitorare aggiornamenti normativi?
- Come collabori con reparti tecnici e qualità per garantire conformità?
- Qual è il progetto regolatorio più complesso che hai seguito?
