Text copied to clipboard!
Titolo
Text copied to clipboard!Specialista in Affari Regolatori nel Settore Farmaceutico
Descrizione
Text copied to clipboard!
Cerchiamo uno Specialista in Affari Regolatori nel Settore Farmaceutico esperto e motivato per unirsi al nostro team. La figura sarà responsabile di garantire che tutti i prodotti farmaceutici rispettino le normative vigenti a livello nazionale e internazionale. Il candidato ideale avrà una profonda conoscenza delle normative farmaceutiche, capacità di gestire documentazioni complesse e di interfacciarsi con enti regolatori. Le sue attività includeranno la preparazione e la presentazione di dossier regolatori, il monitoraggio delle modifiche normative, la gestione delle autorizzazioni di immissione in commercio e il supporto alle attività di sviluppo prodotto. La posizione richiede attenzione ai dettagli, capacità di lavorare in team multidisciplinari e ottime doti comunicative. Offriamo un ambiente di lavoro stimolante e opportunità di crescita professionale nel settore farmaceutico.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare e presentare dossier regolatori per l'autorizzazione dei farmaci.
- Monitorare e interpretare le normative nazionali e internazionali nel settore farmaceutico.
- Collaborare con enti regolatori per garantire la conformità dei prodotti.
- Gestire la documentazione tecnica e scientifica relativa ai prodotti farmaceutici.
- Supportare il team di sviluppo prodotto nelle attività regolatorie.
- Aggiornare e mantenere i registri delle autorizzazioni e delle licenze.
- Coordinare le attività di farmacovigilanza in collaborazione con altri dipartimenti.
- Formare il personale interno sulle normative e procedure regolatorie.
- Analizzare i rischi regolatori e proporre soluzioni adeguate.
- Partecipare a audit interni ed esterni per garantire la conformità normativa.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in Farmacia, Chimica, Biologia o discipline affini.
- Esperienza comprovata in affari regolatori nel settore farmaceutico.
- Conoscenza approfondita delle normative EMA, FDA e altre autorità regolatorie.
- Ottima capacità di redigere documentazione tecnica e scientifica.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Capacità di lavorare in team e di gestire progetti complessi.
- Precisione e attenzione ai dettagli.
- Capacità di problem solving e gestione delle scadenze.
- Conoscenza degli strumenti informatici e software di gestione documentale.
- Eccellenti doti comunicative e relazionali.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Quali normative farmaceutiche conosce e ha applicato nel suo lavoro?
- Può descrivere la sua esperienza nella preparazione di dossier regolatori?
- Come gestisce le scadenze e le priorità in un ambiente regolatorio dinamico?
- Ha esperienza nel collaborare con enti regolatori come EMA o FDA?
- Come si tiene aggiornato sulle modifiche normative nel settore farmaceutico?
- Può fornire un esempio di una sfida regolatoria che ha affrontato e risolto?
- Quali strumenti informatici utilizza per la gestione della documentazione?
- Come comunica informazioni complesse a team multidisciplinari?
- Ha esperienza nella formazione del personale su temi regolatori?
- Come gestisce la documentazione in caso di audit regolatori?
