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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista Regolatorio
Descrizione
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Cerchiamo uno Specialista Regolatorio esperto e motivato per unirsi al nostro team. La figura sarà responsabile di garantire che i nostri prodotti e processi siano conformi alle normative vigenti a livello nazionale e internazionale. Il candidato ideale avrà una profonda conoscenza delle leggi e dei regolamenti applicabili, capacità di analisi critica e ottime doti comunicative per interfacciarsi con enti regolatori e team interni. Le responsabilità includono la preparazione e la revisione di documentazione regolatoria, la gestione delle autorizzazioni e dei permessi, nonché il monitoraggio delle modifiche normative che possono influenzare l'azienda. Lo Specialista Regolatorio lavorerà a stretto contatto con i reparti di ricerca e sviluppo, produzione e qualità per assicurare che tutte le attività siano conformi agli standard richiesti. Offriamo un ambiente dinamico e stimolante, con opportunità di crescita professionale e formazione continua nel settore regolatorio.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Monitorare e interpretare le normative vigenti a livello nazionale e internazionale.
- Preparare e presentare documentazione regolatoria per l'approvazione di prodotti e processi.
- Collaborare con enti regolatori per ottenere e mantenere autorizzazioni e certificazioni.
- Supportare i team interni nella conformità alle normative durante tutte le fasi di sviluppo e produzione.
- Aggiornare e mantenere database e registri relativi alla conformità normativa.
- Condurre audit interni per verificare il rispetto delle normative.
- Fornire formazione e supporto al personale sulle normative applicabili.
- Gestire comunicazioni e rapporti con le autorità regolatorie.
- Analizzare l'impatto delle modifiche normative sull'azienda e proporre azioni correttive.
- Partecipare a gruppi di lavoro e comitati regolatori per rappresentare l'azienda.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche, giuridiche o affini.
- Esperienza comprovata nel settore regolatorio, preferibilmente in ambito farmaceutico, cosmetico o alimentare.
- Conoscenza approfondita delle normative nazionali e internazionali.
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.
- Capacità di lavorare in team e di gestire progetti complessi.
- Precisione e attenzione ai dettagli.
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Capacità di problem solving e gestione delle priorità.
- Conoscenza degli strumenti informatici e software di gestione documentale.
- Disponibilità a viaggiare per incontri con enti regolatori.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Quali normative regolatorie ha gestito nella sua esperienza precedente?
- Come si tiene aggiornato sulle modifiche normative?
- Può descrivere un progetto in cui ha gestito con successo un processo di autorizzazione?
- Come gestisce le comunicazioni con le autorità regolatorie?
- Quali strumenti utilizza per la gestione della documentazione regolatoria?
- Come affronta situazioni di non conformità?
- Ha esperienza in audit regolatori?
- Come collabora con altri dipartimenti per garantire la conformità?
- Qual è la sua esperienza con normative internazionali?
- Come gestisce scadenze e priorità in un ambiente regolatorio dinamico?
